Non sono tardate ad arrivare le prime reazioni sull’accordo tra Parlamento e Consiglio europeo sui contenuti del Critical Medicines Act. Tra i primi commenti in tal senso, l’Agenzia europea dei medicinali ha sottolineato in una nota pubblicata sul sito come questo passaggio rappresenti uno step importante nel rafforzare la resilienza, sicurezza e sostenibilità delle forniture di medicinali critici nell’Unione europea. Anche EuropaBio, in rappresentanza dell’industria europea dei medicinali da biotecnologia, ha pubblicato una nota, in cui sottolinea come il Critical Medicines Act debba rimanere focalizzato sul suo obiettivo principale, le carenze e il rinforzo della sicurezza di fornitura. Non dovrebbe invece diventare, secondo l’associazione, uno strumento per nuove misure di contenimento dei costi. Per il momento interlocutorio è, invece, il commento di EFPIA.
I commenti dell’Agenzia europea per i medicinali
EMA ha ricordato i casi sempre più frequenti di carenza di medicinali che hanno caratterizzato gli ultimi anni, originati da problemi produttivi, vulnerabilità delle catene di fornitura o competizione globale per le risorse. La nota sottolinea anche come il Critical Medicines Act preveda la combinazione di strumenti regolatori e misure di politica industriale per migliorare la capacità complessiva di risposta del comparto farmaceutico europeo alle criticità evidenziate.
EMA ricorda anche le attività già messe in campo, a partire dal ruolo sempre più centrale svolto dall’Executive Stering Group on Shortges and Safety of Medicinal Products (MSSG) nel condurre le analisi di vulnerabilità delle catene produttive dei medicinali e dei principi attivi critici. Analisi che hanno già permesso e permetteranno in futuro di attivare le necessarie misure politiche a supporto di specifiche categorie di medicinali critici sottoposti a particolare pressione. Altre iniziative di EMA includono il Quality Innovation Expert Group (QIG) per il supporto agli sviluppatori di farmaci innovativi e la Piattaforma europea per il monitoraggio delle carenze (ESMP), pensata per favorire il rapido scambio di dati tra industria e enti regolatori.
Un giudizio complessivamente positivo da parte di EFPIA
“L’accordo provvisorio è un passo avanti benvenuto verso il rafforzamento della resilienza e della sicurezza delle supply chain dei medicinali critici in Europa, preservando al contempo la competitività e l’accesso dei pazienti in tutta Europa – ha dichiarato Nathalie Moll, direttore generale di EFPIA – Eccetto alcune aree mirate, lo scopo della legislazione sembra rimanere limitato ai medicinali critici e/o ai medicinali critici con vulnerabilità. Questo dimostra che è stato adottato un approccio basato sul rischio da parte dei politici. È anche positivo il fatto che si sia adottato una posizione più pragmatica e flessibile sul criterio di “preferenza UE” rispetto alle proposte precedenti, e che il focus rimanga sui medicinali veramente critici”
I commenti di EuropaBio
“Il 2026 rappresenta un momento cruciale per il quadro sanitario europeo, con due importanti riforme legislative destinate a ridefinire il panorama normativo. Man mano che procede l’implementazione, è fondamentale che queste riforme rafforzino – e non indeboliscano – il settore europeo delle biotecnologie sanitarie, che è già soggetto a una significativa pressione competitiva globale e deve fronteggiare crescenti dinamiche di contenimento dei costi che rischiano di limitare l’accesso dei pazienti all’inovazione”, ha dichiarato la direttrice generale di EuropaBio, Claire Skentelbery.
La nota pubblicata dall’associazione sottolinea come questa continuerà a monitorare il percorso verso l’implementazione del Critical Medicines Act per assicurare che vengano rispettati gli obiettivi previsti di rafforzare le catene di fornitura e la capacità produttiva nell’UE. EuropaBio chiede anche l’emissione di linee guida chiare e consistenti circa l’applicazione del concetto di “prodotti medicinali d’interesse comune”, concetto che dovrebbe porsi in modo complementare e non alternativo ai percorsi di accesso già esistenti.
