La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato di esaminare con procedura prioritaria (priority review) la richiesta di Biologics License Application per dupilumab come trattamento aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale (CRSwNP) non adeguatamente controllata. La data prevista per la decisione della FDA è il 26 giugno 2019.
Attualmente non vi sono farmaci biologici approvati dalla FDA per il trattamento della rinosinusite cronica grave con poliposi nasale.
La richiesta di Biologics License Application si basa sui dati di due studi registrativi di fase III che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab in associazione allo standard di trattamento, consistente in uno spray nasale a base di corticosteroidi, in pazienti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale recidivante, nonostante un precedente intervento chirurgico e/o trattamento con corticosteroidi sistemici. Negli studi clinici, il 60% circa dei pazienti presentava asma come cormobidità. I dati di questi studi sono stati presentati alla fine di febbraio 2019 all’incontro annuale dell’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI).
Dupilumab
Dupilumab è una terapia biologica mirata che inibisce l’attività delle interleuchine 4 e 13 (IL-4 e IL-13), due proteine chiave che potrebbero svolgere un ruolo centrale nell’infiammazione di tipo 2, che sembra sottendere alla rinosinusite cronica con poliposi nasale e a molte altre patologie allergiche.
In aggiunta a dermatite atopica da moderata a grave e asma da moderato a grave, questa è la terza patologia infiammatoria allergica di tipo 2 nella quale dupilumab ha mostrato risultati positivi in studi clinici di fase III.
Negli Stati Uniti, dupilumab è già approvato per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata con farmaci topici oppure che non possano utilizzare questi farmaci. È anche autorizzato in combinazione ad altri farmaci di mantenimento per il trattamento dell’asma da moderato a grave in pazienti a partire dai 12 anni il cui non può essere controllato con i trattamenti esistenti.
Dupilumab è anche approvato per alcun tipologie di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave in Europa e in Italia, dove ha anche ottenuto il riconoscimento dell’innovatività da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco a settembre 2018.
Il 1 marzo 2019, il Comitato dei Farmaci per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europa del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo raccomandando l’approvazione di dupilumab nella UE come trattamento aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni che soffrono di asma grave con infiammazione di tipo 2 caratterizzato da livelli aumentati di eosinofili nel sangue e/o di ossido nitrico esalato (FeNO) e non adeguatamente controllato con un dosaggio elevato di un corticosteroide inalatorio in aggiunta a un altro farmaco per il trattamento dell’asma. Per questa indicazione si attende la decisione finale della Commissione Europea.
Altri utilizzi potenziali di dupilumab, incluso quello nella rinosinusite cronica con poliposi nasale, sono ancora oggetto di studio e non ancora approvati dalle agenzie regolatorie. Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron in base a un accordo globale.
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