Anche se il Parlamento inglese ha votato contro l’ipotesi di una Brexit no deal, bisogna ancora attendere la decisione del vertice europeo straordinario di domani che deve approvare la nuova data del 30 giugno per l’uscita della Gran Bretagna dall’Ue per considerare definitivamente sfumata questa possibilità. Decisione che dovrà essere presa all’unanimità dai paesi Ue-27; se così non fosse, il 12 aprile rimarrà la data per l’uscita senza accordo.

Questa perdurante incertezza sull’esito della Brexit si riflette anche sul mondo della produzione dei farmaci. L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime di Aifa ha emesso una nota destinata ai produttori e importatori di principi attivi dal Regno Unito per raccomandare con forza la messa in atto di una serie di adempimenti atti ad aggiornare le autorizzazioni/registrazioni attualmente in vigore e a salvaguardare la continuità delle forniture provenienti dal “paese terzo”, status che potrebbe acquisire la Gran Bretagna in caso di esito negativo del vertice europeo.

Autocertificazione delle sostanze attive importate

Entro il 12 aprile 2019 i produttori/importatori di sostanze attive attualmente autorizzati/registrati presso Aifa – compresi i titolari dell’autorizzazione alla produzione di medicinali e i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio – sono chiamati a produrre un’autocertificazione delle sostanze attive importate dal Regno Unito per le forniture effettuate entro tale data (fatte salve le ulteriori proroghe stabilite dal vertice Ue). L’autocertificazione è sostitutiva dell’atto di notorietà (art. 47 Dpr 28 dicembre 2000, n. 445) e può essere resa fermo restanti il possesso da parte dei dichiaranti dei requisiti oggetto dell’atto di notorietà e la tracciabilità delle sostanze attive importate; la veridicità delle dichiarazioni, infatti, può essere verificata da appositi controlli. Le autocertificazioni vanno inviate all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime nel duplice formato cartaceo e su supporto elettronico, utilizzando i modelli:

  • Mod.IMPA.UK: Importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica provenienti da l Regno Unito
  • Mod.IMPR.UK: Importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica provenienti dal Regno Unito“.

Istanza di autorizzazione/registrazione per l’importazione

Il secondo adempimento raccomandato da Aifa prevede che i produttori/importatori che intendano continuare ad importare le sostanze attive dalla Gran Bretagna anche dopo il 12 aprile 2019 ( o dalla data finale di uscita del Regno Unito dalla Ue) presentino un’istanza di autorizzazione/registrazione per l’importazione di tali sostanze attive. La domanda deve specificare se la richiesta è riferita a una nuova importazione o alla continuazione di un’importazione già in essere presso l’officina, nel qual caso vanno indicati anche gli estremi della relativa autocertificazione presentata all’Ufficio. L’istanza deve essere accompagnata dal pagamento della relativa tariffa e deve essere presentata utilizzato di modelli pubblicati sul sito di Aifa, nello specifico:

  • Mod. 392/02 – Istanza di estensione dell’autorizzazione all’importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica da parte di officine di produzione/importazione sostanze attive
  • Mod. 391/03 – Istanza di registrazione dell’importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica da parte di officine di produzione/importazione sostanze attive
  • Mod. 390/03 – Notifica di importazione di sostanze attive per sperimentazione clinica di fase I da parte di officine di produzione sostanze attive o titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali
  • Mod. 392/12 -Istanza di autorizzazione all’importazione di sostanze attive sterili e/o origine biologica da parte di titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali (Artt. 50, 51-bis e 52- bis, comma 1, del D.lgs. 219/2006)
  • Mod. 391/04 – Istanza di registrazione dell’importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica da parte di titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali (artt. 51-bis e 52-bis del d.lgs. 219/2006)
  • Mod. 391/13 – Istanza di registrazione all’importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica da parte dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio
  • Mod. 392/13 – Istanza di autorizzazione all’importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica da parte dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio

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