Come avevamo anticipato qui, si è chiusa oggi con 572 voti a favore, 63 contrari e 22 astenuti la votazione del Parlamento europeo, riunito a Strasburgo in seduta plenaria, sul regolamento sulle deroghe ai certificati di protezione complementare (SPC manufacturing waiver) (qui gli emendamenti finali del Comitato Legale del Parlamento che hanno rappresentato la base per la votazione).

È giunto così alla fine (manca solo l’ultimo recepimento da parte del Consiglio europeo, che dovrebbe aver luogo nelle prossime settimane) l’iter legislativo che permetterà anche ai produttori europei di farmaci generici e biosimilari, a partire da luglio 2022, di produrre per l’export verso i paesi extra-UE e, punto molto importante, di produrre e stoccare i prodotti negli ultimi sei mesi di validità dell’SPC in previsione del lancio nel mercato interno (il cosiddetto day-1 launch).

Cosa prevede la nuova norma

Il nuovo regolamento prevede che nel periodo transitorio di tre anni dall’entrata in vigore la deroga possa essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del regolamento. Dopo il luglio 2022, la deroga si estenderà anche ai certificati di più vecchia data, ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore della normativa.

Durante il lungo iter della proposta di legge tra Parlamento europeo, Commissione e Consiglio Ue uno dei punti più accesi di dibattito ha riguardato le clausole di salvaguardia a tutela dell’industria originator. La versione finale del regolamento oggi approvata prevede in tal senso che il fabbricante del generico/biosimilare invii una notifica obbligatoria all’azienda che detiene l’SPC e all’Ufficio nazionale dei brevetti, informando al contempo anche tutti gli attori che afferiscono alla catena di fornitura e commercializzazione del prodotto del fatto che in vigenza dell’SPC esso può venire commercializzato unicamente al di fuori dell’Ue. Per contrastare ulteriormente il rischio di eventuali diversioni dei prodotti verso il mercato interno prima dei termini previsti, i medicinali generici e biosimilari destinati all’export dovranno essere distinti da un apposito logo apposto sulla confezione.

I benefici per l’industria

L’impatto sull’industria europea dei farmaci generici e biosimilari è atteso essere rilevante, se si considera che finora per poter commercializzare i propri prodotti nei paesi extra-Ue in cui gli Spc sono già scaduti o non sono presenti i fabbricanti europei erano costretti a delocalizzare le proprie produzioni al di fuori dei confini dell’Unione. L’approvazione dell’SPC manufacturing waiver, rappresenta, da questo punto di vista un forte segnale a sostegno della competitività dell’intera filiera farmaceutica europea sugli scenari globali, essendo  il primo caso in Europa in cui si è riaperta una legislazione sulla proprietà intellettuale proprio al fine di modificarla a favore dell’industria manifatturiera europea.

La stima della Commissione è che l’attuazione delle nuove regole possa generare nel prossimo decennio un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore al miliardo di euro, accompagnato da un aumento di 20-25 mila nuovi posti di lavoro. Vanno poi considerati anche i benefici per il settore dei principi attivi, accreditato di vendite aggiuntive pari a 254 milioni di euro/anno e la creazione di 2 mila nuovi posti di lavoro diretti. L’unione Europea potrà così diventare sempre più uno snodo fondamentale per le attività di ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico.

I benefici per l’industria made in Italy

Se l’Europa nel suo complesso può festeggiare, a maggior ragione molto positivo potrebbe essere l’impatto del nuovo SPC manufacturing waiver per l’industria italiana del farmaco, che nell’ultimo anno ha conquistato i vertici delle classifiche continentali. Industria che trova proprio nelle produzioni di principi attivi farmaceutici e nel contract development & manufacturing due dei suoi fiori all’occhiello. “In media il 40-45% del fatturato deriva dall’export anche per il comparto degli equivalenti e dei biosimilari – ha commentato il presidente di Assogenerici, Enrique Häusermann. – In questo quadro la norma sull’SPC manufacturing waiver rende plausibile il nostro auspicio di poter aumentare fino al 70% la quota di fatturato derivante dalle nostre esportazioni, che attualmente si indirizzano soprattutto verso l’Europa e il Nord America e – in quota minore – verso l’Asia Orientale“.

Per l’Associazione dei genericisti, la nuova normativa va interpretata in un’ottica di comparto allargato, all’interno del quale rappresenta senza dubbio un strategia win-win, in quanto “non si intacca in alcun modo la tutela garantita al titolare dell’SPC e si opera a vantaggio soprattutto delle PMI, che potranno competere sempre più ad armi pari con le aziende non europee, tornando ad essere nuovamente dei player strategici anche per le aziende multinazionali“, ha aggiunto Häusermann.

L’aspettativa dei genericisti italiani è che, grazie all’entrata in vigore della deroga ai certificati di protezione complementare, possa rafforzarsi il percorso virtuoso che potrebbe favorire il rientro di produzioni in Italia, anche grazie ai nuovi modelli di partnership innovative tra multinazionali e CMO. “La norma avrà implicazioni positive anche per altri settori contigui nell’indotto farmaceutico, in relazione ai quali il nostro Paese vanta primati di autentica eccellenza. Emergeranno certamente criticità applicative, ma è tempo per il settore produttivo del farmaco di fare rete e alleanza, per sfruttare al meglio questa nuova opportunità”, è l’auspicio del presidente di Assogenerici che suggella il voto del Parlamento Ue.

Le altre reazioni

Altrettanto positiva è stata la reazione di Medicines for Europe; l’associazione che rappresenta i produttori di generici e biosimilari a livello europeo si è congratulata con la commissione per aver proposto la deroga e con tutti i rappresentanti delle diverse istituzioni europee che hanno partecipato all’iter del nuovo regolamento per averne migliorato in modo sostanziale i contenuti. “L’Europa ha tutto da guadagnare dall’implementare pienamente la deroga per permettere una maggiore competizione sul mercato farmaceutico e per migliorare la propria sicurezza sulle forniture di medicinali“, ha dichiarato il direttore generale Adrian van den Hoven. L’avvertimento rivolto dall’associazione è di non utilizzare in modo distorto le misure previste per la notifica per bloccare la competizione dei generici e dei biosimilari.

Si vedano qui i commenti di Aschimfarma, che rappresenta i produttori di principi attivi farmaceutici, e di Efpia, la federazione europea che rappresenta le associazioni dell’industria originator.

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