Mentre negli Stati Uniti infuria lo scandalo sui prezzi dei farmaci (che ci riserviamo di approfondire nei dettagli nei prossimi giorni), la locale agenzia regolatoria FDA ha pubblicato la versione finale della linea guida che illustra lo sviluppo dei medicinali biosimilari “intercambiabili” coi prodotti originator. Negli Usa, infatti, non è possibile sostituire in modo automatico un farmaco biologico con la corrispondente versione biosimilare, sulla base di considerazioni sulla complessità dei prodotti e dei cicli produttivi che possono dare luogo a leggere diversità strutturali e del profilo di efficacia e sicurezza.

Il documento si focalizza in particolare sulle proteine terapeutiche e punta i fari sulle considerazioni scientifiche che dovrebbero essere alla base della dimostrazione di intercambiabilità. Il campo dei biosimilari è relativamente nuovo per il mercato farmaceutico degli Stati Uniti, dove il primo prodotto di questa categoria è stato approvato solo nel 2015, ben dieci anni dopo la prima approvazione europea da parte di Ema. La pubblicazione della nuova linea guida s’inserisce nel programma di FDA per l’implementazione del Biosimilars Action Plan, un piano complessivo volto a stimolare l’innovazione e la competitività in un settore che dovrebbe permettere grandi risparmi sui prezzi dei farmaci.

Un doppio step di approvazione

Negli Usa, a differenza dell’Europa, non basta che il farmaco biosimilare sia approvato per essere automaticamente intercambiabile con l’originator: serve un’autorizzazione specifica che identifica il prodotto come “intercambiabile”, basata su evidenze documentali del fatto che i risultati clinici prodotti in un certo paziente siano effettivamente sovrapponibili a quelli del reference standard. La versione finale della linea guida ha accolto molti dei commenti ricevuti da parte degli stakeholder nella fase di consultazione pubblica.

La nuova linea guida illustra come giungere a dimostrare la rispondenza ai requisiti richiesti, compreso il fatto che – per i biosimilari somministrati più di una volta – i rischi legati alla safety, alla possibile perdita di efficacia o allo switch tra prodotto originator e biosimialre non siano più elevati rispetto a quelli dati dall’uso del prodotto di riferimento senza alternanza col biosimilare.

Uno dei primi obiettivi che potrebbe realizzarsi grazie all’entrata in vigore della nuova normativa è giungere anche negli Usa all’approvazione della prima versione biosimilare dell’insulina, sottolinea la nota di FDA, che potrà essere dispensata direttamente dal farmacista al paziente senza bisogno di prescrizione medica.

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