I negoziati sono stati complessi, ma alla fine l’Assemblea mondiale della sanità (WHA) ha approvato la risoluzione sul miglioramento della trasparenza dei mercati di farmaci, vaccini e altri prodotti sanitari. L’iniziativa era stata promossa lo scorso febbraio dal governo italiano, ed ha trovato alla fine il supporto di altri ventidue paesi (Algeria, Andorra, Botswana, Brasile, Egitto, Eswatini, Grecia, India, Indonesia, Kenya, Lussemburgo, Malesia, Malta, Portogallo, Federazione Russa, Serbia, Slovenia, Sud Africa, Spagna, Sri Lanka, Uganda e Uruguay).
“Oggi è una data storica: il mondo intero ha creduto alla nostra proposta di risoluzione che rappresenta una sfida per una maggiore equità nell’accesso alle cure e ora gli Stati si impegnano ad adottare i princìpi che abbiamo portato avanti perché non vi siano più barriere al diritto alla salute“, ha commentato il ministro della salute, Giulia Grillo, a corollario dell’approvazione. Secondo Grillo, la decisione dell’Assemblea dell’Oms apre una nuova rotta nei negoziati sui prezzi dei farmaci, ponendo un principio di trasparenza “da cui non si torna indietro. Negoziare sulla base di informazioni più complete porterà a migliorare il dialogo con l’industria, ad avere un mercato più competitivo e innovativo e quindi a comprare più salute a parità di risorse“.
Da rimarcare, comunque, come il testo approvato dalla World Health Assembly risulta in realtà depotenziato rispetto all’originaria proposta del ministro Grillo, in quanto implica un’adesione solo su base volontaria alle indicazioni della risoluzione. Nonostante ciò, riporta Health Policy Watch, sia il direttore generale dell’Oms, Tedros Adhanom Gheyebresus, che il rappresentante norvegese avrebbero definito l’accordo raggiunto una vera pietra miliare.
I punti della risoluzione
Il testo finale della risoluzione, frutto di forti compromessi rispetto alla versione iniziale e anche a quella su cui avevano trovato convergenza un primo gruppo di dieci paesi (ne avevamo parlato qui) sollecita – senza alcun obbligo – i governi a condividere pubblicamente le informazioni sul prezzo netto dei prodotti sanitari. Il documento specifica che tale prezzo vada considerato come l’importo ricevuto dall’azienda produttrice una volta sottratti tutti gli sconti, i ribassi e gli altri incentivi.
Tra le indicazioni di principio che hanno trovato l’accordo della WHA anche l’attuazione di misure per migliorare la diffusione e l’accesso ai dati aggregati sui risultati degli studi clinici che siano già pubblicamente disponibili o che siano forniti su base volontaria dalle aziende. Lo stesso dicasi per i costi degli studi clinici sull’uomo, qualsiasi sia il loro risultato e indipendentemente dal fatto che lo studio supporti una richiesta di approvazione regolatoria.
La risoluzione chiede anche un maggiore sforzo collaborativo per migliorare il trasferimento da parte dei fornitori delle informazioni su fatturato, prezzi, volumi di vendita, costi per il marketing, sussidi e incentivi ricevuti. È stato anche approvato l’obiettivo di migliorare le informazioni pubbliche sullo status brevettuale e regolatorio dei prodotti. Gli strumenti della cooperazione internazionale e della ricerca open o collaborativa dovrebbero meglio supportare lo sviluppo e la produzione dei prodotti sanitari nei paesi a basso e medio reddito.
Le richieste al direttore generale dell’Oms
La risoluzione contiene anche una serie di richieste indirizzate al direttore generale dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), a partire dal fornire supporto agli stati membri, ove da essi richiesto, per la raccolta e l’analisi di dati economici lungo la catena del valore, e di quei dati rilevanti per lo sviluppo di nuovo politiche e il raggiungimento dell’obiettivo della copertura sanitaria universale.
L’Oms dovrebbe supportare in modo particolare i paesi a basso e medio reddito nello sviluppo e implementazione di politiche a sostegno di una maggiore trasparenza dei mercati e delle produzioni locali, della puntuale adozione dei biosimilari e di altre passaggi critici della filiera sanitaria. La risoluzione richiama anche l’Oms a supportare la ricerca e monitorare l’impatto della trasparenza dei prezzi sulla sostenibilità e disponibilità dei prodotti sui mercati. Un obiettivo da perseguire anche tramite l’analisi della disponibilità dei dati di input lungo la catena del valore e uno studio di fattibilità sulla possibile implementazione di uno strumento basato sul web per la condivisione di tutte le informazioni rilevanti ai fini della trasparenza. L’Organizzazione mondiale della sanità continuerà anche a confrontarsi con gli stakeholder su questi argomenti nel corso del forum biennale sul Fair Pricing.
Una trattativa complicata
“Quando abbiamo iniziato lavorare al testo della risoluzione, pochissimi hanno creduto che saremmo arrivati fino in fondo. E molti ci hanno chiamato visionari, sognatori. Oggi però dico forte e chiaro che senza un sogno, senza una visione, nessun cambiamento è possibile“, ha ricordato il ministro Grillo dopo l’approvazione. Il ministro ha anche ringraziato il direttore generale di Aifa, Luca Li Bassi, per l’impegno svolto nel coinvolgere il maggior numero di paesi e per promuovere una nuova cultura della trasparenza nelle politiche internazionali del farmaco. Li Bassi ha guidato la settimana di negoziazioni condotta prima della World Health Assembly, che lo ha visto impegnato nella ricerca di un “dialogo costruttivo sui temi sensibili“, come riporta HPW.
Che la trattativa sia stata tutt’altro che facile lo testimonia la cronostoria che ne ha fatto Health Policy Watch (si veda qui e qui). Alla fine, riporta l’osservatorio indipendente, paesi importanti come la Germania, il Regno Unito e l’Ungheria si sono dissociati dall’approvazione del testo finale, considerando troppo poco il tempo (quattro mesi) avuto per l’esame della bozza italiana. Il rappresentante britannico, Julian Braithwaite, avrebbe richiamato la complessità e la multidimensionalità dei problemi, delle strutture e dei principi economici che sottostanno alla possibilità di migliorare l’accesso ai medicinali, esprimendo preoccupazioni riguardo al possibile impatto della risoluzione sui prezzi differenziali oggi applicati nei paesi a basso reddito (si veda a proposito The Guardian). Sulla stessa linea anche la Germania, come riporta HPW, che avrebbe criticato anche la mancanza di un passaggio preventivo della proposta italiana attraverso l’Executive board di Oms. Un forte sostegno alla risoluzione è invece arrivato dai paesi del blocco africano, che la ritengono un utile strumento a sostegno della copertura sanitaria universale. Positivi anche i commenti del delegato statunitense, Garett Grigsby.
Il commento di Ifpma
Sul fronte industriale, il commento alla risoluzione è giunto attraverso uno statement pubblicato da Ifpma, la Federazione internazionale dell’industria farmaceutica, in cui viene espressa preoccupazione per il fatto che alcune proposte della Roadmap dell’Oms verso la copertura sanitaria universale possano in realtà bloccare lo sviluppo di soluzioni olistiche e sostenibili per l’accesso ai prodotti. Più in particolare, secondo Ifpma, una forte protezione brevettuale è un componente chiave dell’ecosistema necessario a supporto della ricerca sui nuovi prodotti, destinati a diventare i generici del futuro. Per questo, le soluzioni di lungo periodo per l’accesso dovrebbero sostenere gli investimenti nei sistemi sanitari e nell’innovazione, e anche le iniziative dell’Organizzazione mondiale della sanità dovrebbero andare verso il supporto del settore privato impegnato nello sviluppo di pipeline di prodotti in grado di rispondere ai bisogni di salute oggi ancora disattesi.
“Sollecitiamo gli stati membri a considerare attentamente i rischi potenziali per i pazienti, in modo particolare nei paesi meno sviluppati, derivanti dalla condivisione tra i paesi degli esiti delle negoziazioni confidenziali sui prezzi. Mettiamo anche in guardia contro le richieste di disclosure dei costi di R&D che sottostanno ai modelli ‘cost-plus’. I prezzi dovrebbero riflettere il valore terapeutico dei medicinali e gli esiti positivi per i pazienti e la società, piuttosto che il costo di ‘input’ del singolo farmaco“, conclude la nota di Ifpma.
