I medici di base hanno un ruolo fondamentale nella presa in cura del paziente, ancor più nell’ottica dei nuovi modelli sanitari centrati sull’acquisizione di dati real-world sull’uso dei farmaci nel normale contesto quotidiano. La medicina primaria è spesso il primo punto di contatto sul territorio per la persona con problemi di salute, che viene spesso seguita dai medici di famiglia anche nel corso di decenni.

Comprendere l’uso dei farmaci nel contesto reale

Una collaborazione, quella tra medici di medicina generale (MMG) e autorità regolatorie, che è di solito poco considerata, ma che in futuro potrebbe venire rilanciata anche grazie alla recente firma di un joint statement da parte del direttore generale dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e dei rappresentanti di tre importanti organizzazioni rappresentative dei MMG a livello europeo, la European union of general practitioners (Uemo), la sezione europea della World organization of family doctors (Wonca) e lo European forum for primary care (Efpc). Obiettivo primario dell’accordo  è far sì che lo sviluppo regolamentare dei farmaci possa maggiormente giovarsi in futuro anche del punto di vista dei medici della medicina primaria.

Un apporto che è rimasto finora in secondo piano rispetto a quello di altre categorie professionali, come ad esempio infermieri o farmacisti, e che invece è fondamentale affinché le autorità regolatorie possano pienamente comprendere come i farmaci vengono prescritti e usati nella vita reale e come determinate decisioni regolatorie possano impattare sul loro utilizzo da parte dei pazienti. Grazie all’accordo, poi, i medici di base potranno entrare maggiormente negli aspetti regolatori della vita di un farmaco e delle attività di Ema e delle altre autorità competenti.

Una posizione d’osservazione privilegiata

Lo statement congiunto riconosce la posizione privilegiata dei medici di base nella produzione di dati sulla salute dei loro pazienti, dati fondamentali per la proficua implementazione, ad esempio, degli approcci di medicina personalizzata che sono oggi appannaggio dei livelli secondari e terziari di cura. Dopo essere stati trattati coi farmaci di ultima generazione, i pazienti devono spesso essere monitorati a lungo, un’attività in cui il ruolo della medicina primaria può trovare un nuovo e importante ruolo. E non solo rispetto agli esiti della cura, ma anche rispetto alle eventuali interazioni che il farmaco potrebbe dare nei confronti degli altri medicinali assunti dai pazienti.

Il documento individua quattro obiettivi primari d’azione congiunta in cui la collaborazione tra Ema e medici di base potrebbe risultare preziosa per colmare i gap con il contesto reale e massimizzare le possibili sinergie: il coinvolgimento dei medici di medicina generale nelle attività di valutazione dei farmaci, lo sviluppo di attività di comunicazione a loro mirate, le possibili opzioni per un maggior coinvolgimento dei network delle cure primarie nella generazione di evidenze real-world e l’identificazione di opportunità per una collaborazione alla formazione in campo regolatorio.

Il piano d’azione

Il documento firmato dai vertici dell’Agenzia europea dei medicinali e dalle associazioni dei medici di base non si limita a un mero atto d’indirizzo, ma delinea anche un preciso piano d’azione – riportato nell’Annex 1 – da perseguire nell’arco del prossimo anno. Un piano che deve tener conto dei carichi di lavoro già molto elevati dei medici di base, e delle possibili limitazioni che potrebbero arrivare, ad esempio, dal ripristino della piena operatività di Ema dopo il trasferimento ad Amsterdam e dall’uscita della Gran Bretagna dal’Unione Europea. Proprio per questo, al momento non c’è una tempistica precisa per procedere col piano, anche se l’intenzione è quella di riunire un focus group dedicato all’iniziativa entro il 2019 per delineare meglio le azioni future.

Per ognuna delle quattro aree prioritarie, il piano d’azione elenca nel dettaglio i punti che potrebbero trasformarsi in interventi effettivi, suddividendoli tra le proposte avanzate dall’Agenzia dei medicinali e quelle provenienti dalle associazioni dei medici di base.

Per quanto riguarda il coinvolgimento nelle attività di valutazione, ad esempio, Ema ha indicato la possibilità di ottimizzare la composizione e l’operatività dell’expert group composto dai medici di famiglia delle cure primarie, identificando meglio le attività per le quali il loro contributo potrebbe risultare rilevante, il tipo di input che potrebbero fornire e come raccoglierlo, sia in riferimento a farmaci per le malattie croniche che ricadono sotto la normale competenze dei medici di base, sia a quelli prescritti dagli specialisti per i quali la rete di medicina primaria potrebbe contribuire al monitoraggio di sicurezza. La medicina primaria potrebbe anche venire maggiormente coinvolta nello sviluppo di nuova legislazione o iniziative in campo farmaceutico, ad esempio a livello degli scientific advisory groups/ad-hoc expert group meetings o della revisione dell’etichettatura o di parti specifiche delle informazioni sui prodotti. Dal fronte medico giungono invece le proposte una maggiore partecipazione alle consultazioni scritte, agli incontri e alle conference call, anche con identificazioni di relatori che partecipino ai workshop organizzati da Ema. L’agenzia dovrebbe venire anche costantemente aggiornata sugli sviluppi nel settore della medicina primaria, come ad esempio la pubblicazione di posizioni, linee guida, sondaggi.

A livello comunicativo, i medici di base potrebbero risultare importanti per trasmettere informazioni ai pazienti su temi rilevanti, come ad esempio i vaccini, anche con contenuti specifici mirati alle cure primarie. L’Agenzia europea dei medicinali potrebbe anche apportare contributi specifici alla principale rivista medico-scientifica di settore, lo European Journal of General Practice (Ejgp), e diffondere maggiormente i propri contenuti tra la classe medica attraverso le loro piattaforme web dedicate.

La maggiore partecipazione della medicina di base agli studi real-world dovrebbe passare attraverso una migliore comprensione di come è organizzato il network europeo della Wonca e gruppi specialistici quali, ad esempio, lo European GP research network (Egprn), e come essi potrebbe portare i loro contributo alle attività di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia. Le organizzazioni mediche hanno anche richiesto di condividere con Ema le best practice per la raccolta dei dati clinici generati nel contesto della medicina generale.

La formazione sui temi regolatori potrebbe derivare da una maggiore partecipazione dei rappresentati di Ema agli incontri organizzati dalle tre associazioni per i propri iscritti, anche attraverso l’elaborazione di contenuti ad hoc. Punti privilegiati di collaborazione potrebbe essere, a d esempio, la European academy of teachers in general practice (Euract, parte di Wonca) e le conferenze da essa organizzate.

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