Il cosiddetto “decreto Calabria“, che commissaria la sanità della regione e contiene anche misure di riordino di molti aspetti a livello nazionale, è stato approvato in via definitiva dal Senato il 19 giugno scorso (137 voti a favore vs 107 contrari), senza modifiche rispetto all’approvazione data dalla Camera il 31 maggio. L’articolo 13, nello specifico, elenca una serie di disposizioni volte a meglio gestire i problemi di carenza di medicinali e stabilisce la creazione di due nuove figure dirigenziali che andranno ad affiancare il direttore generale di Aifa.

Oggi è un giorno bellissimo per la sanità italiana – ha commentato il ministro della Salute, Giulia Grillo -. Sono orgogliosa perché abbiamo finalmente piantato il seme del rinnovamento del nostro sistema sanitario e approvato norme che ridanno slancio al diritto alla salute che la nostra Costituzione valorizza e difende a beneficio di tutti i cittadini, nessuno escluso. Senza il coraggio dell’innovazione non ci può essere un domani degno di questo nome“.

I contenuti dell’articolo 13

Il testo finale del decreto Calabria prevede una modifica dell’art. 1, comma 1, lettera s) del d.lgs. 219/2006 (Codice dei medicinali) – che prevede l‘obbligo di servizio pubblico per i grossisti, che devono garantire un assortimento di medicinali sufficiente a coprire le esigenze di un certo territorio geografico e la corrispondente consegna delle forniture in tempi brevissimi. Più nello specifico, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) è chiamata ad emanare – previo preavviso al Ministero della salute – provvedimenti di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui ciò si rendesse necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità.

L’art. 13 del decreto Calabria modifica anche il testo dell’art. 34, comma 6 del d.lgs 219/2006 che regola le comunicazioni che le aziende titolari di Aic sono tenute ad inviare ad Aifa in caso di cessazione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un certo medicinale nel territorio italiano. Più in particolare, passano da due a quattro i mesi di preavviso richiesto alle aziende prima dell’interruzione della commercializzazione. Il decreto stabilisce anche la sanzione amministrativa e pecuniaria per il soggetto titolare di Aic che violi tali disposizioni.

Il testo del decreto stabilisce anche la creazione di due nuove figure dirigenziali di livello generale all’interno dell’organigramma di Aifa, il direttore amministrativo e il direttore tecnico-scientifico. Figure che saranno chiamate a supportare il direttore generale dell’Agenzia nelle attività di monitoraggio su tutto il territorio nazionale volte a prevenire le eventuali carenze di medicinali. Il testo specifica anche che i maggiori oneri derivanti dalla creazione di tali figure dirigenziali verranno compensati dalla soppressione di un numero di posti di funzione dirigenziale di livello non generale equivalente sul piano finanziario. Le modifiche alla dotazione organica di Aifa dovranno essere adottate entro sessanta giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione del  decreto Calabria, a opera di uno specifico decreto da adottare ai sensi dell’art. 48, comma 13, del d.lgs 269/2003 (L. 326/2003).

Le misure finanziarie e transitorie

L’articolo 14 stabilisce la transitorietà delle disposizioni relative al Capo I per diciotto mesi, a partire dalla data di entrata in vigore del decreto. Viene anche stabilito che gli oneri finanziari previsti, rispettivamente, per il 2019 (682.550 €) e 2020 (792.500 €) vengano coperti riducendo dell’importo corrispondente lo stanziamento del fondo speciale parte dei “Fondi di riserva e speciali”, utilizzando parzialmente l’accantonamento relativo al Ministero della salute. La scadenza per il versamento delle quote per il ‘payback’ farmaceutico è stata portata al 30 maggio 2019.

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