Bayer ha avviato uno studio di Fase III su aflibercept, terapia anti-VEGF (soluzione per iniezione intravitreale), nella retinopatia del prematuro (ROP), una malattia della retina che interessa i neonati pretermine e che può portare alla cecità irreversibile.

Bayer ha avviato uno studio di Fase III su aflibercept per la prevenzione della cecità nei prematuri dovuta a ROP
Bayer ha avviato uno studio di Fase III su aflibercept per la prevenzione della cecità nei prematuri dovuta a ROP

La retinopatia del prematuro (ROP)

La retinopatia del prematuro è dovuta a uno sviluppo incompleto o anomalo della vascolarizzazione della retina, conseguente alla nascita anticipata, e può causare la formazione di tessuto cicatriziale e distacco della retina con conseguente compromissione visiva e cecità irreversibile.

Nonostante le terapie attualmente disponibili, si stima che la retinopatia del prematuro sia responsabile del 6-18% dei casi di cecità infantile nei Paesi sviluppati.

Vista la prevalenza e la gravità della malattia, il suo contrasto è una priorità di “VISION 2020: Diritto alla Vista”, iniziativa dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e dell’Agenzia Internazionale per la Prevenzione della Cecità (IAPB).

«Subire una grave e irreversibile perdita della vista già nella prima infanzia è devastante e la prevenzione deve essere di assoluta priorità – dichiara Stahl della Clinica Oculistica Universitaria di Greifswald. – Nella sua forma più grave, la retinopatia del prematuro può causare cecità totale; tuttavia è una malattia che, se individuata e trattata adeguatamente in modo tempestivo, in molti casi può essere gestita. È importante quindi proseguire gli studi perché, ancora oggi, molti meccanismi della patologia non sono sufficientemente noti, rappresentando un serio rischio per la salute mondiale».

«La compromissione visiva e la cecità infantile possono avere conseguenze che influenzano tutti gli aspetti dello sviluppo del bambino. Abbiamo avviato questo studio di Fase III per valutare il potenziale di un’ulteriore terapia per i neonati pretermine – dichiara Joerg Moeller, responsabile Ricerca e Sviluppo e membro del Comitato Esecutivo di Bayer AG. – Lo studio rappresenta un importante passo avanti nel nostro impegno ad affrontare i bisogni insoddisfatti più significativi in oftalmologia».

Lo studio di Bayer su aflibercept per la prevenzione della cecità nei prematuri

Si tratta di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato di valutazione dell’efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di aflibercept, soluzione per iniezione intravitreale nella retinopatia del prematuro.

Verranno arruolati circa 100 neonati in 34 Paesi tra Europa, Sudamerica e Asia, che saranno randomizzati per ricevere aflibercept o fotocoagulazione laser.

Aflibercept

Aflibercept è un farmaco approvato in circa 100 Paesi e il suo sviluppo è frutto della collaborazione fra Bayer e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 

Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)

Si tratta di una proteina presente naturalmente nell’organismo che ha il compito di favorire la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) a supporto del regolare sviluppo di tessuti e organi. Tuttavia, in condizioni patologiche, questo fattore è anche associato allo sviluppo anomalo di nuovi vasi sanguigni che, essendo dotati di un’eccessiva permeabilità, causano edema a livello oculare.

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