Gli stati membri dell’Unione Europea non starebbero traendo beneficio dai possibili risparmi derivanti dalla disponibilità dei farmaci biosimilari, nonostante la lunga tradizione europea in questo settore. Il messaggio giunge da uno studio realizzato dal Pugatch Consilium per conto della Federazione europea delle associazioni dell’industria farmaceutica (Efpia), e rilanciato sul blog dal direttore generale di Efpia, Nathalie Moll. Lo studio s’inserisce nell’azione di comunicazione verso la nuova Commissione europea, e porta avanti alcune proposte operative sostenute da Efpia per migliorare il quadro legislativo nel campo dei farmaci biologici off-patent, categoria che comprende al suo interno sia prodotti originator il cui brevetto è scaduto che i corrispondenti biosimilari.
Lo studio ha mappato l’attuale situazione relativa all’uso di questa tipologia di farmaci sul territorio europeo e i fattori percepiti quali garanzia di una sostenibilità a lungo termine. Su queste basi, il documento propone quindi un ‘golden standard‘ per la creazione di un mercato europeo sostenibile per i biologici off-patent, che prenda in considerazione la sostenibilità ed efficienza finanziaria dei sistemi sanitari, gli aspetti commerciali e l’accesso dei pazienti.

Puntare a uniformità e sostenibilità di lungo termine

Il problema centrale individuato dall’analisi del Pugatch Consilium consiste nella mancanza di uniformità tra i diversi paesi europei nella gestione dei prodotti biologici off-patent, con un’attenzione posta solo ai risparmi sui costi conseguibili nel breve periodo. Mancherebbe una visione coerente e di lungo periodo a livello europeo, sottolinea il documento, che ha analizzato le politiche che regolano il mercato per questo tipo di prodotti in quindici paesi europei. Tre sono i temi chiave attorno a cui ruoterebbe la sostenibiità del mercato: il contesto di pricing, le pratiche di acquisto, l’autonomia dei medici e le scelte dei pazienti.

I risultati di un sondaggio condotto tra i vari stakeholder del problema – professionisti sanitari, organizzazioni rappresentative di medici e pazienti, organizzazioni mediche, istituzioni governative, produttori di prodotti biologici e biosimilari – ha permesso d’individuare aree tematiche considerate importanti per il futuro di questo segmento di mercato. A partire dalla garanzia dell’autonomia prescrittiva dei medici e da un ampio accesso ai trattamenti e alle informazioni affidabili e aggiornate su di essi. Proprio la mancanza d’informazioni e di accesso, insieme ad uno scarso dialogo medico-paziente, sono le principali barriere che frenerebbero la prescrizione dei biologici off-patent. Sul piano delle politiche di rimborso, esse dovrebbero mirare a rispondere ai bisogni dei pazienti e a garantire benefici economici di lungo termine. A ciò si dovrebbero affiancare politiche di procurement che garantiscano la disponibilità di un’ampia gamma di prodotti di alta qualità. Non da ultimo, si dovrebbe sviluppare una migliore comprensione e comunicazione a livello di buone pratiche di farmacovigilanza per i biologici off-patent.

La roadmap verso il golden standard

Sulla base di questa percezione emersa dal sondaggio, lo studio del Pugatch Consilium ha individuato una roadmap composta da sei punti per la messa a punto del “golden standard” per il mercato dei biologici off-patent.

A livello di remunerazione dell’innovazione, l’indicazione è d’incentivare le attività di R&D biofarmaceutica, con disponibilità di forti incentivi a sostegno degli investimenti continui nello sviluppo di biologici innovativi e di prodotti off-patent e biosimilari, anche per quanto riguarda gli aspetti di produzione. 
Sebbene i costi dei farmaci biologici off-patent (e soprattutto quelli delle versioni bisimilari) siano più bassi rispetto a quelli dei biologici innovativi, gli aspetti della questione che impattano sul finanziamento dei sistemi sanitari rimane centrale per garantire una maggiore penetrazione sul mercato di questo tipo di prodotti. Lo studio propone di guardare in modo olistico al problema della sostenibilità, tenendo in debito conto anche i benefici sociali di lungo termine e i risparmi che potrebbero derivare da una maggiore competitività e accesso. Le politiche di prezzo e rimborso, inoltre, dovrebbero riflettere – anche nel caso dei biosimilari – le caratteristiche particolari di questa categoria di medicinali, che richiedono elevate competenze e risorse, e presentano alti margini di rischio di sviluppo.

A livello di approvvigionamento, le gare dovrebbero essere bandite unicamente a livello di molecola, e con previsione di molti prodotti provenienti da fornitori diversi. I termini per la fornitura effettiva dovrebbero essere compresi tra 12 e 24 mesi, e prevedere la possibilità per i medici di esercitare un opt-out per rispondere meglio alle necessità dei singoli pazienti.

L’autonomia del medico andrebbe sempre preservata, consentendogli di prescrivere il prodotto che ritiene più adeguato. Non ci dovrebbe, quindi, essere sostituzione automatica di un medicinale biologico con un altro; tale eventualità dovrebbe essere contemplata solo ove raccomandato dal medico e consentito dal paziente. Lo switching tra prodotti diversi in corso di trattamento, inoltre, dovrebbe venire consentito solo previo consenso preventivo sia del medico che del paziente, con quest’ultimo che diventerebbe soggetto a stretto monitoraggio dopo il cambio di farmaco. I medici dovrebbero anche avere facile accesso a tutte le informazioni più aggiornate ed affidabili sulla disponibilità, il rapporto costo-efficacia e la valutazione comparativa dei biologici off-patent e dei biosimilari.
I medicinali biologici e biosimilari possono interagire con il sistema immunitario del paziente dando luogo ad effetti avversi anche molto pesanti, e che possono insorgere in modo repentino. Ciò si riflette nell’importanza di mettere in atto un robusto sistema di farmacovigilanza e tracciabilità per i biologici off-patent, che permetta di intercettare ed analizzare tutte le reazioni avverse a un certo farmaco, che secondo lo studio dovrebbero sempre venir segnalate anche con citazione del brand name e del numero di lotto. Anche la prescrizione dovrebbe avvenire riportando il brand name, suggerisce ancora il documento, di modo da evitare uno switiching non intenzionale e migliorare la tracciabilità degli effetti avversi.

Il raggiungimento della sostenibilità del sistema dovrebbe anche passare dalla consapevolezza dei paesi membri di evitare la messa in atto di certi tipi di politiche in campo sanitario, in particolare quelle che tendono a replicare tout court l’approccio utilizzato per i generici senza tenere conto che i biologici off-patent sono prodotti molto più complessi, che possono richiedere anche una significativa fase di sviluppo R&D. Lo studio mette anche in guardia dall’adottare “misure discriminatorie estreme e/o trattamenti preferenziali” atti ad impedire la competizione sul mercato e limitare l’autonomia prescrittiva dei medici e le scelte dei pazienti. In particolare, lo studio critica gli approcci basati sull’uso della nomenclatura INN a livello prescrittivo o di sostituzione nelle farmacie, in quanto potrebbe complicare la tracciabilità del prodotto a seguito di eventi avversi.

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