Gilead Sciences ha presentato nuovi dati su BIC/FTC/TAF per l’HIV in due popolazioni valutate in due studi di fase III: nelle donne che passano a questo trattamento (dati a 96 settimane) e nei pazienti virologicamente soppressi con resistenza nota a NRTI o NNRTI.

BIC/FTC/TAF per l'HIV in due popolazioni
Nuovi dati su BIC/FTC/TAF per l’HIV in due popolazioni valutate in due studi di fase III sono stati presentati alla decima International AIDS Society Conference on HIV Science

Gilead Sciences ha presentato alla decima IAS (International AIDS Society) Conference on HIV Science, a Città del Messico i risultati di due studi di fase III:

  • uno dimostra l’efficacia del passaggio a bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg BIC/FTC/TAF nelle donne,
  • l’altro valuta il ​​potenziale del regime a singola compressa come opzione di trattamento efficace nei pazienti virologicamente soppressi con resistenza nota a inibitori nucleosidici/nucleotidici o non nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI o NNRTI). L’uso di BIC/FTC/TAF in pazienti con resistenza nota ai farmaci è sperimentale.

«Questi dati presentati alla conferenza IAS forniscono nuove informazioni sul trattamento dell’HIV tra le donne e tra i pazienti con resistenza nota ai farmaci» – afferma Diana Brainard, MD, Senior Vice President della divisione HIV and Emerging Viruses presso Gilead Sciences.

Abstract relativi a nuovi dati su BIC/FTC/TAF per l’HIV in due popolazioni allo IAS 2019

Gli abstract principali sui dati di BIC/FTC/TAF presentati allo IAS 2019 includono:

  • Presentazione orale MOAB0106: Longer-term (96-week) efficacy and safety of switching to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in women (“Efficacia e sicurezza a più lungo termine (96 settimane) del passaggio a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) nelle donne”)
  • Presentazione orale MOAB0105: Switching to a single-tablet regimen bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide (B/F/TAF) from dolutegravir (DTG) plus emtricitabine and either tenofovir alafenamide or tenofovir disoproxil fumarate (F/TAF or F/TDF) (“Passaggio a un regime a singola compressa con bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (B/F/TAF) da dolutegravir (DTG) più emtricitabina e tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil fumarato (F/TAF o F/TDF)

Efficacia e sicurezza a 96 settimane del passaggio a BIC/FTC/TAF nelle donne

Questo studio internazionale di fase III, multicentrico, randomizzato e condotto in aperto, ha valutato 470 donne virologicamente soppresse con un regime basale composto da elvitegravir/cobicistat/FTC/TAF; 150/150/200/10 mg; E/C/F/TAF; elvitegravir/cobicistat/ F/TDF; 150/150/200/300 mg; E/C/F/TDF; oppure atazanavir + ritonavir + F/TDF (300+100+200/300 mg) che sono passate secondo una proporzione 1:1 da questi regimi di riferimento a BIC/FTC/TAF.

L’endpoint primario per questo studio condotto esclusivamente su donne era stato presentato in precedenza e ha dimostrato una soppressione virologica mantenuta non inferiore, con una bassa frequenza di eventi avversi gravi e nessuna resistenza emergente alla settimana 48. Tutte le partecipanti, comprese quelle sui regimi basali, sono passate a bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg; BIC/FTC/TAF nel periodo fino alla settimana 96.

Alla settimana 96, il 99,5% delle donne che avevano ricevuto BIC/FTC/TAF per tutta la durata dello studio e il 98,5% delle donne passate a BIC/FTC/TAF alla settimana 48 hanno mantenuto la soppressione virologica (mancante = escluso; M = E), senza sviluppo di resistenza emergente dal trattamento.

BIC/FTC/TAF ha anche dimostrato di essere ben tollerato, con basse frequenze di eventi avversi gravi.

«Nonostante il fatto che le donne costituiscano la maggioranza delle nuove infezioni da HIV a livello globale, esse rimangono largamente sottorappresentate negli studi clinici sull’HIV – afferma Cissy Kityo, MD, Executive Director del Joint Clinical Research Centre in Uganda e investigatore responsabile dello studio. – I risultati di questo studio condotto esclusivamente su donne forniscono importanti dati a lungo termine sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di BIC/FTC/TAF in questa importante popolazione di pazienti».

Passaggio a BIC/FTC/TAF da DTG più emtricitabina e F/TAF o F/TDF

Questo studio in fase III, randomizzato e condotto in doppio cieco, ha valutato 565 adulti virologicamente soppressi che sono passati secondo una proporzione 1:1 da un regime con DTG+FTC/TAF (50 + 200/25 mg) o DTG+FTC/TDF (50 + 200/300 mg) a DTG+FTC/TAF o BIC/FTC/TAF per 48 settimane.

A differenza degli studi precedenti che escludevano partecipanti con resistenza nota, i partecipanti a questo studio con precedente resistenza a NRTI, NNRTI e/o inibitori della proteasi (IP) potevano arruolarsi. Sono stati esclusi soltanto i partecipanti con resistenza documentata agli inibitori dell’integrasi; inoltre, il 24% dei partecipanti aveva resistenza agli NRTI.

L’endpoint primario dello studio era la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/ml alla settimana 48.

Alla settimana 48, lo 0,4% (n = 284) dei partecipanti che ricevevano BIC/FTC/TAF aveva HIV-1 RNA ≥50 copie/ml, rispetto all’1,1% dei partecipanti che ricevevano DTG+FTC/TAF (n = 281), a dimostrazione della non inferiorità.

Inoltre, alla settimana 48 non è stata rilevata alcuna resistenza emergente dal trattamento, e nessun partecipante con mutazioni preesistente di resistenza a NRTI aveva HIV RNA >50 copie/ml.

L’uso di BIC/FTC/TAF in pazienti con resistenza ai farmaci nota è in fase sperimentale e non è stato determinato per essere sicuro o efficace. Non è quindi approvato dall’EMA per questa indicazione.

BIC/FTC/TAF

In Europa, BIC/FTC/TAF è indicato come regime completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti senza evidenza, presente o passata, di resistenza virale alla classe delle integrasi, a emtricitabina o tenofovir. Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCL) stimata superiore o uguale a 30 ml al minuto non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di BIC/FTC/TAF.

BIC/FTC/TAF prevede la somministrazione una volta al giorno, come singola compressa e non richiede l’esecuzione di test per HLA-B 5701. Inoltre, non ha alcuna restrizione in termini di assunzione di cibo, carica virale al basale o conta dei linfociti CD4.

BIC/FTC/TAF non cura l’infezione da HIV né l’AIDS. 

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