Merck ha annunciato la presentazione, nel corso del 35° Congresso ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis), di nuovi dati sugli esiti della gravidanza alla nascita dopo il trattamento con interferone beta (IFN β), incluso l’interferone beta 1a di Merck con somministrazione sottocutanea. I risultati hanno dimostrato che l’esposizione a IFN β prima e durante la gravidanza nelle donne con SM non ha influenzato il peso dei neonati e la circonferenza della testa per età gestazionale alla nascita. I risultati si basano sui dati dei registri sanitari finlandesi e svedesi raccolti tra il 1996 e il 2014.
«La nostra priorità è assicurarci di soddisfare le esigenze delle persone affette da SM – spiega Maria Rivas, Chief Medical Officer di Merck. – Quando una donna riceve la diagnosi di SM, è lecito che si ponga delle domande sul proseguimento del trattamento durante la gravidanza e su come questo potrebbe influenzare il nascituro. Siamo orgogliosi di collaborare con il mondo accademico e con le autorità sanitarie per fornire a medici e pazienti informazioni importanti sulla sicurezza».
Tra le 666 nascite registrate tra pazienti esposte a Interferone Beta e le 1.330 nascite registrate tra pazienti non esposte, la prevalenza degli esiti della gravidanza era simile e non statisticamente diversa tra le pazienti esposte all’IFN β rispetto a quelle non esposte. La prevalenza di piccoli per età gestazionale nel gruppo esposto è stata del 2,1% (IC 95% 1,2-3,5) rispetto al 2,0% (IC 95% 1,3-2,9) di quello non esposto, mentre la prevalenza di grandi per età gestazionale è stata dello 0,8% sia per gli esposti (IC 95% 0,2 -1,7) che per i non esposti (IC 95% 0,4-1,5). La prevalenza di basso peso alla nascita è stata del 3,9% (IC 95% 2,6-5,7) tra gli esposti all’IFN β e del 4,8% (IC 95% 3,7-6,1) tra i non esposti. Tra le 619 gravidanze a termine delle donne esposte a Interferone Beta e le 1.219 di quelle non esposte, la prevalenza di bassa circonferenza della testa era dell’1,9% (IC 95% 1,0-3,4) tra quelle esposte contro l’1,1% (IC 95% 0,6-1,8) tra quelle non esposte.
Questi dati si aggiungono ai dati sulla sicurezza già presentati in congressi precedenti che suggeriscono come l’esposizione all’IFN β non aumenti il rischio di aborto spontaneo o influisca su altri esiti della gravidanza, come gravidanze ectopiche o malformazioni fetali.
«Alla maggior parte delle donne viene diagnosticata la SM in un momento della loro vita in cui potrebbero pensare di costruire o allargare la famiglia, rendendo quindi le loro decisioni terapeutiche più complesse – afferma Kerstin Hellwig, Dipartimento di Neurologia dell’ospedale St. Josef, Germania. – Questi dati si aggiungono al nostro patrimonio di conoscenze per comprendere meglio la sicurezza del trattamento con interferone beta durante la gravidanza».
Nell’Unione Europea, l’inizio del trattamento con l’interferone beta 1a di Merck durante la gravidanza è attualmente controindicato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), (si vedano le sezioni 4.3 e 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto). È ora in corso una variazione sugli stampati dell’interferone beta per l’inclusione dei dati di sicurezza di questi due registri.
L’interferone beta-1a
L’interferone beta-1a di Merck è un farmaco immunomodulante approvato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), ed è simile alla proteina interferone beta prodotta dall’organismo. Non è stata ancora stabilita l’efficacia dell’interferone beta-1a nella sclerosi multipla cronica progressiva. Si ritiene che gli interferoni ß aiutino a ridurre l’infiammazione, anche se l’esatto meccanismo non è noto.
L’interferone beta-1a di Merck, approvato nel 1998 in Europa e nel 2002 negli USA, è registrato in oltre 90 paesi del mondo.
È stato dimostrato che il medicinale ritarda la progressione della disabilità, riduce la frequenza delle recidive e, alla RMN, riduce l’attività e l’estensione delle lesioni.
L’interferone beta-1a di Merck può essere somministrato con l’autoiniettore elettronico RebiSmart (non approvato negli Stati Uniti), con la penna pre-riempita monouso RebiDose, con l’autoiniettore Rebiject II o con iniezione manuale tramite siringhe pre-riempite pronte all’uso. Questi dispositivi per l’iniezione non sono approvati in tutte le nazioni.
Nel gennaio 2012, la Commissione Europea ha approvato l’estensione dell’indicazione dell’interferone beta-1a di Merck per i pazienti che hanno manifestato un singolo evento demielinizzante suggestivo di sclerosi multipla. Tale estensione dell’indicazione non è stata richiesta negli Stati Uniti.
