Merck ha annunciato che il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) della European Medicines Agency (EMA), ha espresso parere positivo sull’aggiornamento dello stampato degli interferoni beta, incluso l’interferone beta-1 a di Merck. A seguito di tale aggiornamento, l’interferone beta può essere somministrato alle donne con sclerosi multipla recidivante durante la gravidanza, se clinicamente necessario, e durante l’allattamento.

Parere positivo del CHMP sull’uso dell’interferone beta 1a, incluso l’interferone beta-1a di Merck, in gravidanza, se clinicamente necessario, e durante l’allattamento, come opzione di trattamento per la sclerosi multipla recidivante
Parere positivo del CHMP sull’uso dell’interferone beta 1a in gravidanza, se clinicamente necessario, e durante l’allattamento, per il trattamento per la sclerosi multipla recidivante

«La terapia con interferone beta è stata approvata più di venti anni fa e, da quel momento, sono stati raccolti dati fondamentali che forniscono a pazienti e medici la sicurezza che il trattamento può essere preso in considerazione in questa specifica popolazione» – dichiara Kerstin Hellwig, Dipartimento di Neurologia all’Ospedale St. Josef, Bochum, Germania.

«In Merck, siamo impegnati a supportare le persone con SM in ogni fase della loro vita, anche quando decidono di costruire o allargare la loro famiglia – dichiara Maria Rivas, Chief Medical Officer, Healthcare, Merck. – Il parere positivo ricevuto oggi dal CHMP sull’utilizzo dell’interferone beta-1a durante la gravidanza, se clinicamente necessario, e durante l’allattamento mette a disposizione dei medici un’opzione di trattamento importante per la gestione di questa patologia cronica in un periodo molto importante nella vita dei loro pazienti».

Un’indagine condotta su un campione di donne europee ha rivelato che più di un terzo delle donne con SM ha deciso di non avere figli o è stato influenzato nella pianificazione di una gravidanza a seguito delle preoccupazioni legate alla malattia.

Più di 4.000 esiti di gravidanza da registri ed esperienza post-marketing indicano come l’esposizione all’interferone beta (IFNß) pre-concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza non aumenti il rischio delle maggiori anomalie congenite. La durata dell’esposizione durante il primo trimestre è incerta, poiché i dati sono stati raccolti quando l’uso di IFNß era controindicato durante la gravidanza e il trattamento è stato probabilmente interrotto quando la gravidanza è stata rilevata e/o confermata.

L’esperienza relativa all’esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata. Se clinicamente necessario, l’uso continuativo dell’interferone beta-1a può essere preso in considerazione una volta confermata una gravidanza, su indicazione del neurologo curante.

La variazione relativa all’interferone beta riguarda anche l’allattamento, un altro bisogno non ancora soddisfatto per quelle mamme con SM recidivante che desiderano allattare: i livelli di IFNß escreti nel latte materno, infatti, sono trascurabili. Non si registrano effetti dannosi sui bambini allattati al seno.

Il parere positivo del CHMP ha anche rimosso la controindicazione all’inizio del trattamento durante la gravidanza e la raccomandazione sulle misure contraccettive da usare durante il trattamento con interferone beta-1a.

L’interferone beta-1a

L’interferone beta-1a di Merck è un medicinale immunomodulante approvato per trattare le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). È simile alla proteina interferone beta prodotta dall’organismo.

Si ritiene che gli interferoni ß contribuiscano a ridurre l’infiammazione, ma l’esatto meccanismo non è noto.

Non è stata ancora stabilita l’efficacia dell’interferone beta-1a nella sclerosi multipla cronica progressiva.

L’interferone beta-1a di Merck è registrato in oltre 90 paesi del mondo, è stato approvato nel 1998 in Europa e nel 2002 negli USA. Nel gennaio 2012, la Commissione Europea ha approvato l’estensione dell’indicazione dell’interferone beta-1a di Merck per i pazienti che hanno manifestato un singolo evento demielinizzante suggestivo di sclerosi multipla.

È stato dimostrato che l’interferone beta-1a ritarda la progressione della disabilità, riduce la frequenza delle recidive e, alla risonanza magnetica, riduce l’attività e l’estensione delle lesioni.

L’interferone beta-1a di Merck può essere somministrato con l’autoiniettore elettronico RebiSmart (non approvato negli Stati Uniti), con la penna pre-riempita monouso RebiDose, con l’autoiniettore Rebiject II o con iniezione manuale tramite siringhe pre-riempite pronte all’uso. Questi dispositivi per l’iniezione non sono approvati in tutte le nazioni.

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