Mercoledì 16 ottobre 2019, presso l’hotel Michelangelo in piazza Luigi di Savoia, 6 a Milano si terrà la giornata di studio AFI “Comprendere, progettare ed interpretare la convalida di un metodo analitico“.
Per circa vent’anni la linea guida ICH Q2 ha costituito uno stabile riferimento per la convalida dei metodi analitici farmaceutici, ma nell’ultimo quinquennio articoli in ambito USP e linee guida da parte di FDA, EMA e ANVISA hanno introdotto nuove richieste e nuovi punti di vista, non sempre in accordo tra di loro; infine circa un anno fa, ICH ha annunciato la revisione della sua linea guida e la redazione di un nuovo documento Q14 sullo sviluppo analitico.
La giornata non sarà un corso di statistica e le relazioni avranno un carattere pratico, ma i relatori citeranno i metodi e i test utilizzati. Inoltre, un matematico spiegherà il significato di un test statistico e aiuterà a evitare i più comuni errori nel loro uso e nella loro interpretazione.
La Giornata di Studio è parte dell’impegno di AFI a seguire attentamente gli sviluppi delle linee guida ICH Q2(R2), Analytical validation e Q14, Analytical procedure development.
Programma della giornata di studio AFI “Comprendere, progettare ed interpretare la convalida di un metodo analitico”
I temi trattati durante la giornata di studio comprendono:
- Il ciclo di vita di un metodo analitico
- Specificità e qualifica di un metodo stability indicating
- Errori sperimentali e incertezza
- Disegni sperimentali per lo sviluppo analitico
- Prove di linearità
- Protocolli per lo studio della precisione e accuratezza
- Limiti di rivelazione e di determinazione
- I test statistici: significato e corretta applicazione
- Requisiti speciali della normativa ANVISA
- Verifica di un metodo di farmacopea
- Esempi di deficiences in dossier e DMF.
