Non è ancora dato di sapere come andrà a finire la Brexit, a poco più di tre settimane dalla scadenza del 31 ottobre, e in Gran Bretagna fervono i preparativi per farsi trovare pronti a fronteggiare un’uscita con o senza accordo che appare ormai largamente inevitabile. Il Dipartimento per la salute e la sicurezza sociale (Dhsc) ha annunciato nei giorni scorsi una serie di restrizioni all’export di vari medicinali a rischio di carenza sul mercato UK, in particolare per quanto riguarda le terapie di hormone replacement (Hrt).
Sul sito del ministero della Salute britannico è stata pubblicata anche la lista completa dei medicinali per i quali non è più possibile condurre attività di export parallelo. Questo tipo di attività da parte dei grossisti sarà considerata dalle autorità una inadempienza alla Human Medicines Regulations del 2012 e potrebbe portare alla revoca immediata della licenza di vendita. La lista comprende numerosi medicinali, tra i quali gli auto-iniettori di adrenalina, i prodotti a base di estrogeni ed estradiolo e i vaccini per l’epatite B.
Il governo britannico ha anche introdotto specifici protocolli atti ad evitare la carenza dell’antidepressivo fluoxetina; i farmacisti potranno dispensare ai pazienti che presentino una ricetta per i dosaggi da 10, 30 e 40 mg – attualmente carenti – anche dosaggi diversi del farmaco.
Le reazioni dell’industria farmaceutica britannica
Le mosse del governo sono state commentate positivamente dall’Associazione dell’industria farmaceutica britannica (Abpi), che ritiene gli stock finora accumulati dalle aziende del settore potranno così essere meglio utilizzati a beneficio dei pazienti di Sua Maestà. La stessa Abpi aveva chiesto al governo di ricorrere alle restrizioni all’export per prevenire possibili speculazioni in concomitanza col periodo caldo della Brexit, che potrebbe anche vedere una forte discesa delle quotazioni della sterlina (si veda anche il Times).
Gli aggiornamenti sul piano regolatorio
L’ultimo aggiornamento della guida per le aziende farmaceutiche su come gestire le attività collegate allaBrexit pubblicata sul sito dell’agenzia regolatoria MHRA risale alla fine di settembre.
Sul sito del MHRA sono state anche pubblicate indicazioni su come gestire le attività regolatorie verso il Regno Unito dopo il 31 ottobre. In particolare, chi prevede di depositare nuove richieste di autorizzazione all’immissione in commercio sia per il mercato europeo che britannico dovrà farlo separatamente sui rispettivi portali informatici.
MHRA ha anche aggiornato le indicazioni per registrasi al nuovo portale MHRA Submissions, che devono essere seguite dalle aziende coinvolte in attività di produzione e farmacovigilanza, dagli sponsor degli studi clinici e dai broker di prodotti medicinali. L’accesso al portale MHRA Submissions è preliminare anche ad ottenere accesso al nuovo MHRA Gateway, che sostituirà l’attuale Eudravigilance Gateway. Sempre sul sito di MHRA sono disponibili anche informazioni aggiornate su come registrare le nuove packaging information per i medicinali in commercio nel Regno Unito dopo la Brexit.
L’intero sistema informatico autonomo preparato da MHRA per la gestione regolatoria dei medicinali nel Regno Unito inizierà a funzionare a partire dal day-1 dopo la Brexit, ma gli interessati possono già attivare le procedure per richiedere l’accreditamento e farsi così trovare pronti fin dall’inizio della nuova era.
Seminari specifici per aiutare le piccole e medie imprese
Per tutto il mese di ottobre la UK BioIndustry Association (Bia) ha anche in programma diversi seminari mirati in modo specifico a sostenere le piccole e medie imprese attive nel campo life sciences ad affrontare l’ipotesi di una hard Brexit. Problemi di personale, tassazione, passaggio delle frontiere e pagamenti sono quelli indicati come più probabili da una nota pubblicata da Bia sul suo sito.
Nonostante l’intero settore stia collaborando da tempo con il governo, il sistema sanitario nazionale Nhs e l’agenzia regolatoria MHRA per la disponibilità di stock di farmaci, la velocizzazione delle attività di batch release e la definizione di piani per il routing alternativo dei medicinali, “siamo consapevoli che un’ampia fetta di società life science, in particolare le Pmi, richiedono più informazioni sul possibile significato di una Brexit no-deal per le loro attività. Il governo ha confermato l’intenzione di lasciare l’Unione Europea il 31 ottobre, con o senza accordo e nonostante le recenti azioni del parlamento, sarebbe poco saggio da parte delle aziende assumere che sia stata scongiurata la possibilità di una Brexit no-deal“, ha commentato il Ceo di Bia, Steve Bates.
