L’ICH Q7 Good Manufacturing Practices for Api rappresenta una linea guida attuale e ispirata al risk-based approach.
Le agenzie regolatorie chiedono sempre più l’applicazione dei principi Gmp nei punti cardine dei processi di produzione di Api. Diventa quindi necessario verificare, ed eventualmente implementare, tutta una serie di accorgimenti atti a minimizzare i rischi di contaminazione crociata degli Api.
Nella monografia “ICH Q7 Gmp for Api, un caso di studio” vengono riportati alcuni casi pratici di criticità riscontrate in stabilimenti produttivi di Api non sterili e le soluzioni individuate al fine di eliminarle.
Compila il form e scarica gratuitamente la monografia curata da Stefano Degl’Innocenti.
