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Aggiornate le modalità di accesso al Fondo nazionale Aifa 5%

L'ottimizzazione dei tempi per la valutazione delle domande e una più oculata gestione delle risorse economiche a disposizione sono i motivi che hanno spinto Aifa a rivedere i criteri per l'esclusione delle domande di accesso al Fondo nazionale che rimborsa i costi per le terpaie off label per malattie gravi, rare o orfane non ancora autorizzate in Italia

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L’Agenzia italiana del farmaco ha aggiornato le modalità di accesso al Fondo nazionale Aifa 5%, istituito dalla legge 326/2003 per facilitare il ricorso a farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e a farmaci che rappresentano una speranza di terapia – limitatamente a particolari e gravi patologie – prima che detti prodotti abbiano ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia. Il Fondo ha un valore totale pari al 5% delle spese annuali sostenute dalle aziende farmaceutiche per attività di promozione ai medici, ed è costituito dal 50% del contributo che le aziende farmaceutiche versano su base annuale all’Agenzia italiana del farmaco.
La decisione di Aifa è stata motivata dalla necessità di valutare nel modo più accurato le molte richieste di accesso al Fondo e di garantire l’impiego oculato delle risorse a disposizione per  l’accesso precoce ai trattamenti.

Le novità per l’accesso al Fondo

La nota pubblicata sul sito di Aifa indica, in particolare, che sono cambiate le modalità di gestione della valutazione delle richieste di accesso al Fondo AIFA 5%: non saranno più prese in considerazione le richieste non conformi alla modulistica e alle istruzioni aggiornate, quelle con modulistica incompleta, i casi in cui non si sia già provveduto a verificare direttamente con l’azienda che produce il medicinale la possibilità che esso venga fornito gratuitamente ai sensi del D.M. 7 settembre 2017. Aifa richiede altresì la verifica preliminare con l’azienda ospedaliera interessata circa la possibilità di utilizzo dei fondi aziendali o regionali dedicati ai trattamenti off label per le malattie rare o per condizioni particolarmente gravi prive di alternative terapeutiche. Sono state escluse dall’accesso al Fondo anche le richieste prive di razionale sufficientemente dettagliato e adeguatamente supportato con dati clinici che giustifichino il regime terapeutico richiesto; questi dati devono prendere in considerazione anche la storia clinica del paziente e dimostrare l’assenza di alternative terapeutiche valide, con particolare riferimento a quelle rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.

I tempi per l’esame delle domande

La nota di Aifa indica anche il termine del 10 di ogni mese per la presentazione delle domande di accesso al Fondo al fine che esse possano essere esaminate entro la fine dello stesso mese (compatibilmente con il numero delle richieste) da parte del Segretariato di supporto e coordinamento dell’Area Pre-Autorizzazione.

La richiesta di accesso al Fondo va trasmessa esclusivamente in formato elettronico dai Centri di riferimento che hanno in cura i malati all’indirizzo e-mail 648.fondo5@aifa.gov.it e deve contenere i seguenti moduli compilati in tutte le loro parti:

  • Richiesta accesso al Fondo AIFA 5%
  • Richiesta preventivo Fondo AIFA 5%
  • Modulo autocertificazione IVA  Fondo AIFA 5%

Nel caso delle richieste di rinnovo dell’accesso al Fondo 5%, esse devono essere inviate entro il giorno 10 del mese precedente a quello di scadenza dell’autorizzazione in corso di validità. La domanda di rinnovo deve essere corredata da una relazione clinica dettagliata, con particolare attenzione ai  parametri clinici indicativi del miglioramento delle condizioni del paziente e alla relativa efficacia e sicurezza del trattamento, anche in confronto alla storia naturale di malattia. La richiesta di rinnovo deve anche riportare le sospette reazioni avverse correlate al trattamento, che devono comunque essere segnalate anche con i consueti canali di farmacovigilanza.

La raccomandazione dell’Agenzia del farmaco è che nei casi di urgenza gli ospedali avviino in modo autonomo i percorsi di terapia off label ritenuti più adeguati, ricorrendo ai fondi aziendali e regionali a tal scopo dedicati. Aifa potrà decidere se erogare un successivo rimborso di tali prestazioni. La nota chiarisce che la scelta di seguire questo tipo di procedura non implica nessuna richiesta preventiva da parte dell’Agenzia: in caso di domanda di accesso al Fondo 5%, quindi, il suo rigetto va inteso solo con riferimento all’erogazione del rimborso da parte di Aifa, non come divieto generale di uso del regime terapeutico proposto.

Il rimborso dell’IVA indetraibile

Aifa ha anche aggiornato la modalità con cui, a partire dalle richieste presentate a partire da giugno 2019, viene gestita l’imposta di valore aggiunto riferita ai medicinali che accedono al Fondo. A partire da tale data, quindi, l’Agenzia rimborserà in fase iniziale soltanto la quota imponibile del farmaco, mentre l’eventuale IVA indetraibile sarà rimborsata a posteriori solo dopo verifica dell’effettiva indetraibilità.

Per richiedere il rimborso dell’IVA indetraibile, gli interessanti devono utilizzare l’apposito modulo disponibile sulla pagina del sito di Aifa dedicata al Fondo nazionale Aifa 5%.

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