Il problema della carenza di farmaci è ancora in cerca di soluzioni sostenibili, ed è tra le priorità d’azione indicata dal nuovo commissario europeo per la Salute. A sostegno delle future politiche che potranno essere assunte in tal senso dal legislatore comunitario, sette delle principali associazioni rappresentative del settore, tra cui Efpia, Medicines for Europe e Vaccines Europe, hanno firmato un position paper in cui si discute delle diverse cause alla base del problema.

Un problema multifattoriale

Problemi di produzione e di qualità del prodotto, ma anche motivazioni regolatorie, economiche e di gestione della catena di fornitura: la carenza di farmaci è alimentata in modo sinergico da numerose cause, che prese singolarmente potrebbero a prima vista sembrare avere un impatto poco significativo.

Sul piano regolatorio, ad esempio, solo i prodotti autorizzati centralmente dall’Ema possono circolare in tutta Europa. In caso delle autorizzazioni nazionali, invece,  i prodotti possono circolare solo nel paese che ha concesso l’AIC, mentre altri paesi potrebbero porre requisiti diversi o aggiuntivi per la loro commercializzazione. Ulteriori problemi sorgono in caso di rinnovo dell’autorizzazione, o di una sua sospensione a causa di problemi amministrativi.

Molti sono i fattori che limitano la disponibilità dei farmaci a livello di produzione, che deve sempre ottemperare ai requisiti di GMP e agli elevati standard di sicurezza ed efficacia del prodotto. Il position paper cita a questo riguardo impianti sottodimensionati per rispondere alla richiesta del mercato, la possibilità che eventi naturali non prevedibili che limitino o blocchino del tutto le attività produttive, la difficoltà di coordinare i tempi di produzione di molti prodotti diversi su uno stesso impianto, problemi correlati alla necessità di ottemperare ai requisiti GMP, o picchi inaspettati di richiesta da parte di medici e pazienti. Un problema che spesso impatta sulla disponibilità di principi attivi ed eccipienti è la mancanza di fornitori alternativi, nel caso si riscontrino ad esempio problemi di qualità negli approvvigionamenti.

La catena di fornitura e gli aspetti economici

A valle della produzione, la catena di fornitura che fa arrivare il farmaco al paziente – in ospedale, in farmacia o tramite internet – vede entrare in gioco molti player diversi (come trader, distributori, grossisti, ecc.), ciascuno dei quali responsabile di una piccola parte del viaggio del medicinale. Uno dei problemi principali a questo livello è dato dalla possibile esportazione parallela verso mercati diversi da quello target, che risulta così carente delle quantità di farmaci necessarie a coprire il fabbisogno dei pazienti. Alcune aziende farmaceutiche, spiega inoltre il position paper, applicano anche quote fisse di fornitura per i diversi distributori sulla base di parametri che includono il fabbisogno stimato. E anche ove disponibile, un certo prodotto potrebbe trovare difficoltà a raggiungere il paziente a causa di falsi segnali di carenza, come ad esempio il fatto che le scorte siano localizzate in modo inappropriato.

Dal punto di vista economico, una caratteristica tipica del mercato europeo dei medicinali è data dalla frequente coincidenza tra chi fissa il prezzo dei prodotti e chi li acquista. Ciò fa sì che le politiche di prezzo e rimborso, insieme alla grandezza di un certo mercato e al livello di competizione che vi si trova, possano spingere le aziende a lanciare o meno un prodotto su un certo territorio. Secondo il position paper, le politiche sui prezzi avrebbero l’unico scopo di contenere la spesa farmaceutica, lasciando poco spazio alle imprese per regolare i prezzi rispetto ad altri fattori e andando così a incidere sulla sostenibilità della continuità delle forniture e del business nel suo complesso. Anche le misure di contenimento dei costi sanitari messe in atto dal molti governi non farebbero altro che disincentivare la aziende dall’operare in certi mercati, in quanto non guardano a un utilizzo più efficiente delle risorse disponibili. Anche le gare che utilizzano il meccanismo del ribasso di prezzo e il singolo vincitore erodono i margini per le aziende, sottolinea il documento, e portano a un’ulteriore riduzione dei possibili fornitori di un certo prodotto. L’esito finale dell’insieme di tali cause potrebbe portare in molti casi alla decisione di ritirare un prodotto da un certo mercato, cancellando la relativa autorizzazione all’immissione in commercio.

Le proposte per migliorare la situazione

Già da alcuni anni le autorità europee sono impegnate ad armonizzare le definizioni e le procedure per la segnalazione e la comunicazione delle carenze di medicinali. Il position paper suggerisce, a questo riguardo, di giungere a una più chiara definizione su cosa consista il “rischio di carenza” per i medicinali essenziali, e all’ottimizzazione dei processi di reporting in modo da evitare ogni duplicazione. L’intero processo dovrebbe venire centralizzato, indipendentemente dal tipo di autorizzazione regolatoria, con priorità per i prodotti considerati ad alto rischio.

Le associazioni che hanno sottoscritto il position paper suggeriscono anche l’adozione di un meccanismo di cooperazione per coordinare le diverse politiche europee e nazionali. Esso dovrebbe comprendere la possibilità di flessibilità regolatoria, da valutare caso per caso, e processi facilitati per velocizzare le modifiche delle AIC post-approvazione.

Un altro suggerimento prevede di consentire una maggiore flessibilità delle confezioni utilizzate in paesi diversi, da implementare in parallelo all’uso del foglietto illustrativo elettronico, che risolverebbe il problema delle traduzioni. Il documento propone anche di giungere a un uso più efficiente della procedura di “Repeat use”, che permette di ottenere l’AIC in un paese in cui vi è una carenza di farmaci. A ciò si dovrebbero aggiungere incentivi sul piano regolatorio per la gestione delle pratiche relative ai medicinali essenziali a basso costo, e la disponibilità di un quadro di riferimento sostenibile e prevedibile per la definizione del prezzo e rimborso. A tal riguardo, il position paper rigetta le politiche mirate al contenimento dei prezzi sul breve periodo, che prevedono ad esempio riduzioni arbitrarie dei prezzi o meccanismi artificiali per il loro controllo. Anche il meccanismo del payback è considerato negativo rispetto alla sostenibilità della supply chain.

Le gare dovrebbero basarsi sul ricorso ai principi MEAT, con un numero di vincitori dipendente dalle dimensioni dello specifico mercato. Le associazioni di categoria chiedono anche un riconoscimento degli investimenti fatti a livello produttivo per adeguare le produzioni alle nuove richieste regolatorie, come ad esempio quelle derivanti dalla direttiva sulla contraffazione dei farmaci. Non da ultimo, gli aspetti di comunicazione delle carenze dovrebbero toccare tutti gli attori della filiera, fino ai pazienti. Un obiettivo che, secondo il position paper, dovrebbe vedere le autorità regolatorie maggiormente impegnate nello sviluppo di modalità informative più adatte ai diversi target e in grado di evitare panico e stoccaggio dei prodotti. Anche i possibili fornitori alternativi dovrebbero venire informati del rischio di carenza, in modo da farsi trovare preparati nel caso sia necessario aumentare i livelli produttivi.

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