Il governo americano ha annunciato una proposta di legge che potrebbe aprire le porte a maggiori possibilità d’importare nel paese farmaci su prescrizione (vedi qui la nota di Fda); tale possibilità dovrebbe venire concessa in primo luogo ai prodotti provenienti dal Canada, e poi – sulla base della bozza di una nuova linea guida che descrive le procedure da seguire per l’importazione – anche per quei prodotti approvati da Fda, che siano fabbricati al di fuori dagli Usa e autorizzati all’immissione in commercio in altri paesi solo per questi mercati.
All’annuncio delle autorità americane seguirà ora una fase di consultazione pubblica sui documenti proposti per l’approvazione, della durata di 75 giorni dopo la pubblicazione nel Federal Register per la proposta di legge, 60 giorni per la bozza di linea guida. “Queste sono azioni storiche per il Dipartimento della Salute pubblica e per l’Fda – ha commentato il Segretario del’HHS, Alex Azar -. Il presidente Trump ha riconosciuto l’opportunità di abbassare i prezzi per i cittadini americani attraverso la possibilità di una importazione sicura, e noi all’HHS e la Fda lavoreremo su tale possibilità sulla base di un approccio sicuro e basato sul buon senso“.
Una misura per contenere i prezzi dei farmaci
Obiettivo primario della proposta di legge avanzata dal governo Trump è giungere a una significativa riduzione dei prezzi dei farmaci su prescrizione che circolano sul mercato Usa. Proprio la significatività di tale riduzione per i consumatori statunitensi è uno dei requisiti chiave che dovranno essere dimostrati per poter importare, se la legge venisse promulgata. La proposta di legge prevede anche che i singoli Stati Usa e altri enti governativi non federali possano proporre ad Fda dei programmi d’importazione, che l’agenzia regolatoria dovrà valutare e autorizzare. I singoli farmacisti o i grossisti potrebbero agire in qualità di co-sponsor di tali programmi, specifica la nota.
I prodotti approvati in Canada dovranno anche essere conformi ai requisiti necessari per una domanda che risulti approvata negli Usa, e dovranno essere rietichettati secondo la normativa statunitense prima dell’importazione. Altri requisiti della proposta di legge includono la necessità di condurre test volti a confermare l’autenticità e la conformità a tutti gli standard e specifiche, oltre che la degradazione dei prodotti.
Per quanto riguarda l’importazione di prodotti – compresi i farmaci biologici – inizialmente destinati solo ad altri mercati, la linea guida prevede che il fabbricante richieda un National Drug Code (NDC) aggiuntivo, in modo da rendere più flessibile la possibilità di ridurre i prezzi per il mercato Usa rispetto agli attuali livelli fissati dai contratti di distribuzione. Tali prodotti dovrebbero venire dispensati attraverso vari canali, tra cui ospedali, provider sanitari e farmacie autorizzate, e dovrebbero anche riportare sull’etichetta e nel foglietto illustrativo una dichiarazione del fabbricante finalizzata ad aiutare i farmacisti a identificare, dispensare e conteggiare in modo preciso questi farmaci.
