È stata approvata all’inizio di dicembre dall’agenzia americana Fda la prima capsula intelligente, rivestita col un sottile microchip ingeribile. etectRx, questo il nome della tecnologia e dell’azienda che la produce, è un sistema ID-Cap – composto da una normale capsula farmaceutica in gelatina, dal tag e dal lettore – in grado di trasmettere a un ricevitore esterno i parametri registrati all’interno del corpo del paziente. Obiettivo primario è monitorare da remoto l’assunzione delle capsule (che possono contenere farmaci diversi): la tecnologia mira quindi a utilizzi nel campo delle sperimentazioni cliniche e in tutte quelle circostanze dove sia importante avere certezza dell’aderenza alla terapia o analizzarne l’assunzione, compresi eventuali eventi di co-ingestione.
Un dispositivo di classe II
Dal punto di vista regolatorio, il sistema ID-Cap è stato classificato da Fda come un “ingestible event marker” (CFR 21 §880.6305) e come dispositivo medico di classe II. L’approvazione è giunta dopo studi pilota volti a dimostrare la biocompatibilità, la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, inclusi studi di usabilità.
Il tag di cui è dotata la capsula si attiva a contatto coi succhi dello stomaco ed emette segnali a frequenza molto bassa, che sono raccolti dall’apposita app caricata su uno smartphone che il paziente può comodamente tenere appeso al collo. L’applicazione trasmette i dati anche ai sanitari che hanno in cura il paziente, tramite un portale web.
Le difficoltà dei competitor
Il dispositivo sviluppato da etectRx si propone come possibile “contenitore” intelligente a disposizione per la fabbricazione dei prodotti medicinali più svariati. Diverso era stato l’approccio di Proteus Digital Health, che nel 2017 aveva portato ad approvazione il primo farmaco digitale, una compressa per il trattamento del’epilepsia contenente al suo interno un microchip (ne avevamo parlato qui). Il prodotto era stato sviluppato in collaborazione con Otsuka, e non sembra avere avuto l’impatto desiderato sul mercato. Secondo quanto riportato da Pharmaphorum, infatti, la multinazionale giapponese starebbe valutando se proseguire con l’investimento.
Pear Therapeutics è impegnata nello sviluppo di prescription digital therapeutics (DTx), tra cui due prodotti destinati a supportare la terapia psicologica contro l’abuso di sostanze e da oppioidi già approvati da Fda. In questo caso, l’approccio è quello di sviluppare dispositivi informatici per la terapia comportamentale, una classe completamente nuova di dispositivi su prescrizione mirati ad applicazioni in campo psichiatrico, in affiancamento alla classica terapia face-to-face. La commercializzazione dei due dispositivi era stata al centro di una collaborazione con Sandoz, azienda della galassia Novartis, siglata nel 2018 e già chiusa a ottobre 2019 a causa di un cambio di priorità nelle politiche della multinazionale (vedi qui maggiori dettagli).
