Nel corso del 2019 è stata emessa la nuova revisione della linea guida Ispe “Commissioning and Qualification”, che sostituisce la precedente, edita 18 anni fa.

Il primo scopo è l’allineamento con le normative vigenti relativamente al processo di C&Q (principalmente EU GMP annex 15-2015, US FDA Guidance for Industry: Process Validation-2011 e l’ICH Q9A Quality Risk Management-2005). L’altro scopo è la definizione di un processo C&Q “risk based” e “science based” in linea con la revisione 5 delle GAMP del 2008.

La linea guida, oltre ad aggiornarsi rispetto allo stato dell’arte attuale, si ispira ai principi dello standard ASTM2500 “Standard Guide for Specification, Design, Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment”. Infine, attraverso le metodologie proposte, si pone di centrare l’obiettivo fondamentale per l’intero processo C&Q: avere sistemi adeguati allo scopo prefissato.
L’applicazione di questa linea guida richiede in ogni caso un approccio integrato con i principi espressi da GAMP per i sistemi computerizzati, come più volte richiamato nella linea guida stessa che esclude lo sviluppo e il testing dei software dallo scopo.

Nella monografia “Nuova edizione della linea Ispe su C&Q“, Saverio Paolini e Anna Lidia Vignoli illustrano e dettagliano i diversi elementi di novità presenti nella revisione della linea guida Ispe “Commissioning and Qualification”.

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