Nel corso dell’anno 2021, entrerà in vigore il nuovo Annex 1, il cui draft è in circolazione ormai da diversi mesi. Tra le novità, il documento introduce il concetto di Contamination Control Strategy (CCS), una strategia di controllo che ogni azienda produttrice di farmaci sterili deve implementare al fine di valutare i punti critici, l’efficacia dei controlli posti in essere sia essi di tipo progettuale, tecnico e procedurale, associati alle misure di monitoraggio adottate per mitigare i rischi della contaminazione. È un documento che deve essere aggiornato costantemente e deve costituire lo strumento base per il miglioramento continuo delle attività di coloro che operano nel settore della produzione di farmaci sterili.

Il draft dell’Annex 1 elenca quindici elementi specifici (Rif. § 2.5) che dovrebbero essere inclusi in tale strategia di controllo della contaminazione e sottolinea la possibilità di includerne altri. La maggior parte delle aziende, specialmente quelle più strutturate, probabilmente ha già molti di questi elementi disponibili, ma potrebbero non essere raccolti attraverso un documento olistico da un’unica fonte e potrebbero non includere un approccio basato sul life cycle (inclusi revisione e aggiornamento periodici), come è nell’intenzione dell’Annex 1. Pertanto, l’attuale sfida per queste aziende è riunire tutte le informazioni e i programmi di pianificazione e controllo, aggiungendo l’uno o l’altro aspetto attualmente mancante in un programma olistico, multi-elemento e formalmente documentato con meccanismi di interazione tra un aspetto e l’altro. L’approccio utile a tale scopo è quello di definire prima gli elementi chiave e i sub-elementi del CCS. Successivamente, un gap assessment di tutte le procedure e i documenti relativi agli elementi precedentemente individuati, rispetto ai requisiti normativi dell’Annex 1, costituirà la base del programma CCS aziendale.

Nel caso di piccole aziende dotate di un Sistema di qualità meno strutturato, dato che in ogni caso il CCS dovrebbe considerare tutti gli elementi integranti della produzione dei prodotti sterili, inclusi i principi di gestione del rischio di qualità (QRM) e il supporto delle valutazioni del rischio per il controllo e il monitoraggio della contaminazione, sarà necessario innanzitutto avere una descrizione completa del flusso di processo che includa tutti i materiali e il personale. Ciò consentirà di identificare, tramite risk assessment, i punti di rischio critico per la contaminazione e i punti di rischio intrinseco di contaminazione. In questo caso la valutazione del rischio generale servirà come base per identificare gli aspetti da integrare ex-novo e gli aspetti che richiedono un successivo gap assessment rispetto ai requisiti dell’Annex 1.

La natura multidisciplinare del CCS imporrà necessariamente la creazione di un team interfunzionale composto da esperti in microbiologia, controllo qualità, assicurazione qualità, ingegneria, produzione, il cui numero dipenderà sicuramente dalla grandezza dell’azienda. Per le piccole aziende, data la complessità del progetto in termini di tempi e risorse, risulterà fondamentale adottare strumenti di monitoraggio per controllare lo stato di avanzamento dell’attività ed eventuali problemi correlati.

Gloria Paperini
Consultant
AKKA Life Sciences
AKKA Italia

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