Il nuovo portale Helpdesk per la gestione delle pratiche relative alla Unique Device Identification (UDI) dei dispositivi medici è stato attivato dalla Commissione europea lo scorso 17 maggio ed è accessibile da questo link. L’iniziativa è stata pensata per supportare le aziende impegnate ad attuare le disposizioni dei due regolamenti europei (EU) 2017/745 sui dispositivi medici ed (EU) 2017/746 sui diagnostici in vitro, il primo dei quali ha assunto piena validità dal 26 maggio 2021.

Le informazioni disponibili per le aziende

Attraverso l’Helpdesk, le aziende hanno ora un unico punto di riferimento per tutto ciò che concerne le procedure per l’assegnazione dell’UDI, l’etichettatura, la registrazione dei dispositivi e l’uso della nuova European Medical Devices Nomenclature (EMDN). Attraverso l’Helpdesk è anche possibile accedere rapidamente alle pagine web della Commissione dove reperire tutti i documenti e le linee guida che hanno ricevuto l’imprimatur del Medical Devices Coordination Group (MDCG).

Il portale è organizzato per aree tematiche in cui reperire, ad esempio, le informazioni base sulle definizioni di dispositivo medico, diagnostico in vitro, la classificazione dei dispositivi e i principi chiave della nomenclatura europea. La sezione dedicata alle informazioni specifiche offre un maggior livello di dettaglio sulla strutturazione e l’accesso alla nomenclatura EMDN, oltre che fornire una definizione della Unit of use DI (un identificatore per un dispositivo medico individuale, assegnato quando l’UDI non è etichettato a livello dell’unità d’uso del dispositivo).

La pagina dedicata alle EUDAMED-related questions aiuta le aziende a orientasi nelle procedure per l’assegnazione dell’identificatore UDI ai dispositivi legacy e a quelle per l’assegnazione e registrazione degli identificativi EUDAMED. È, infine, disponibile una pagina che riepiloga le principali scadenze che devono essere rispettate per l’assegnazione dell’UDI alle diverse categorie di dispositivi.

I nuovi regolamenti europei hanno introdotto la novità di un sistema unico di identificazione di ogni dispositivo, l’UDI, che ne permetta la corretta identificazione e tracciabilità. Le ricadute sono importanti sul fronte del monitoraggio della sicurezza post marketing, della segnalazione degli incidenti e della puntuale messa in atto delle opportune azioni correttive. Lo Unique Device Identification dovrebbe anche contribuire a ridurre gli errori medici e a contrastare la presenza di dispositivi contraffatti sul mercato.

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