I risultati dello studio clinico di Fase III che ha testato l’efficacia di anakinra in aggiunta alle terapie standard in pazienti affetti da polmoniti da Covid-19 di entità moderata o grave è stato pubblicato sul Nature Medicine. Il farmaco dell’azienda svedese Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) è stato condotto in collaborazione con l’Istituto Ellenico per lo Studio della Sepsi.

I dati ottenuti nello studio SAVE-MORE, un trial pilota randomizzato mirato a dimostrare  i benefici di un intervento farmacologico precoce nelle popolazioni di pazienti a rischio di progressione verso lo stadio critico della malattia, indicano che l’inserimento di anakinra nel piano terapeutico ha permesso di ridurre il rischio di progressione della malattia e morte a ventotto giorni del 64%. Anakinra è stato associato all’impiego di desametasone, anticoagulanti o remdesivir. Più in particolare, la diminuzione osservata della mortalità relativa è stata in media del 55%, con punte fino all’80% nei pazienti colpiti da tempesta citochinica. Oltre la metà dei pazienti coinvolti nello studio hanno completamente recuperato dalla malattia, e si è osservata anche una riduzione del 54% dei pazienti che hanno continuato a presentare una forma grave di Covid.

Questi risultati pubblicati su Nature Medicine forniscono gli unici dati a disposizione sulla prevenzione della progressione dagli stadi precoci a uno stati critico, e indicano che la malattia infiammatoria necessità di essere trattata in modo precoce con un approccio mirato all’IL-1 alfa e all’IL-1β,”, ha commentato Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, responsabile della sperimentazione, presidente della European Shock Society e Chairman della European Sepsis Alliance.

I dettagli dello studio

Lo studio multicentrico randomizzato ha coinvolto 606 pazienti ospedalizzati, randomizzati con un rapporto 2:1 su 37 siti di sperimentazione in Grecia e Italia. Il farmaco anakinra è stato somministrato sottocute per dieci giorni (100mg/die). Lo studio ha utilizzato come riferimento il biomarcatore suPAR (soluble urokinase plasminogen activator receptor), una proteina del plasma considerata indicativa del rischio generale di presenza e gravità della malattia, della sua progressione, del danno d’organo e del rischio di mortalità

Anakinra (nome commerciale Kineret) è un antagonista del recettore dell’IL-1α e 1β già approvato negli Stati Uniti a partire dai 18 anni di età per la riduzione dei segni e dei sintomi e per il rallentamento della progressione dei danni strutturali dovuti ad artrite reumatoide di grado grave o moderato, in pazienti non responsivi al trattamento con farmaci DMARD (disease modifying antirheumatic drugs). In Europa, anakinra è approvato per il trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoride, in associazione a metotrexato, in caso di risposta inadeguata al trattamento con solo quest’ultimo principio attivo. Il prodotto è anche autorizzato per numerose altre malattie, tra cui il trattamento di sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) tra cui la neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) e delle deficienza di antagonista del recettore IL-1 (DIRA). Anakinra non è approvato per il trattamento del Covid-19.

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