Un maggior coinvolgimento dei pazienti nei processi di sviluppo dei medicinali è un obiettivo fondamentale per garantire la cattura del punto di vista degli utilizzatori dei farmaci, nel solco della centralità del paziente che caratterizza la nuova stagione delle politiche sanitarie europee.

L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha pubblicato sul suo sito due infografiche per meglio informare il pubblico più ampio delle attività messe in essere a tal fine, con particolare riferimento alle attività di scientific advice e a quelle dei gruppi SAG di esperti.

I ruolo dei pazienti nei gruppi SAG

I gruppi SAG riuniscono esperti chiamati a fornire ad EMA un supporto durante il processo di valutazione di un medicinale, nel caso siano richieste informazioni aggiuntive da parte dei comitati che stanno valutando il prodotto (il CHMP per i medicinali a uno umano, il PRAC per le attività di safety, il CAT per le terapie avanzate).

L’infografica illustra le attività dei gruppi SAG, che comprendono al loro interno sia membri core, che esperti invitati, tra cui anche i pazienti, personale di EMA o, in alcuni casi, i rappresentanti dell’azienda produttrice. I pazienti che entrano a far parte dei gruppi SAG sono chiamati a portare il punto di vista di chi vive la malattia in prima persona, comprese le esperienze con il medicinale al centro dell’esame. I comitati di EMA possono così cogliere meglio gli elementi che i pazienti considerano importanti, e quale sia un profilo di sicurezza del farmaco considerato accettabile. La partecipazione dei pazienti agli incontri può avvenire sia in presenza che da remoto.

Ogni gruppo SAG incude di norma dai due ai cinque pazienti, contattati direttamente da EMA o per il tramite di un’organizzazione di pazienti. La partecipazione al gruppo di esperti presuppone la firma di un accordo di confidenzialità e una dichiarazione sull’assenza di conflitti d’interesse. Ai pazienti non è richiesto di essere medici o esperti scientifici; essi ricevono da EMA tutta la documentazione necessaria alla discussione, con evidenza delle sezioni su cui focalizzare l’attenzione.  L’Agenzia mette anche a disposizione un supporto durante l’intero processo, affinché i pazienti abbiano chiaro il proprio ruolo e le informazioni che dovrebbero emergere dalla loro partecipazione al gruppo di lavoro.

EMA ha attualmente attivato cinque diversi gruppi SAG, rispettivamente nel campo delle malattie cardiovascolari, infettive, della neurologia, dell’oncologia e dei vaccini. Altri gruppi possono venire attivati sulla base di specifiche necessità non coperte dalle competenze dei gruppi core.

I pazienti e le attività di scientific advice

Il 2020 ha visto la partecipazione di 102 pazienti alle attività di EMA nel campo dello scientific advice, dell’assistenza alla messa a punto dei protocolli per gli studi clinici o a quelle di health technology assessment.

Anche in questo caso, spiega l’infografica, i pazienti sono chiamati a condividere la prospettiva di vita reale e l’esperienza relativa a un particolare medicinale. Il coinvolgimento dei pazienti può avvenire, in questo caso, mediante partecipazione alle riunioni tra EMA e l’azienda che sta sviluppando il farmaco, ovvero tramite feedback scritti sui piani di sviluppo proposti. Le modalità di partecipazione dei pazienti sono analoghe a questo visto per i gruppi SAG.

Le attività di scientific advice possono essere richieste dalle aziende al’Agenzia in relazione alle diverse fasi di vita del prodotto, e riguardare aspetti metodologici, produttivi o di sviluppo clinico o non-clinico. I dati riportati da EMA indicano che il contributo dei pazienti alle attività di scientific advice ha portato un valore aggiunto nel 90% dei casi, spesso fornendo nuove prospettive ed esperienze che sono risultate utili per ottimizzare il piano di sviluppo del medicinale. In più della metà dei casi (53%), i commenti dei pazienti hanno portato a ulteriori considerazioni da parte dei regolatori, mentre nel 20% dei casi gli input ricevuti si sono riflessi in modifiche dell’advice rivolto alle aziende.

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