La bozza di accordo uscita, lo scorso 28 ottobre, dai negoziati tra Consiglio europeo e Parlamento UE amplia la gamma di attività dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) anche alla messa a punto delle misure per la prevenzione delle crisi sanitarie, compresa anche la gestione delle situazioni di carenza di farmaci e dispositivi medici necessari nei periodi di emergenza sanitaria. EMA sarà lo snodo centrale delle attività di preparazione e coordinamento dell’intera rete delle autorità competenti dei singoli paesi UE. L’accordo, che deve ora essere ratificato sia dal Consiglio che dal Parlamento prima di poter entrare in vigore, prevede innanzitutto di pervenire a una definizione univoca di “major event”, ossia di un evento di gravità tale da porre seri rischi per la salute pubblica in relazione ai prodotti medicinali. Il riconoscimento di un tale evento si dovrà basare su un’opinione positiva in tal senso emessa dal Medicines Shortages Steering Group di EMA, opinione che farà partire anche le azioni necessarie a definire la lista dei prodotti medicinali critici.
La costituzione dei nuovi gruppi di lavoro ed expert panel incaricati di gestire le attività dovrà essere adeguatamente sostenuta all’interno del budget dell’UE, e dovranno anche essere assicurate modalità per il trasferimento al’Agenzia dei dati personali necessari al nuovo mandato di EMA (come quelli relativi agli studi clinici) in modo conforme ai regolamenti sulla protezione dei dati personali. Il futuro di EMA dovrebbe anche vedere la creazione di due gruppi specifici dedicati, rispettivamente, al monitoraggio e gestione delle carenze di farmaci e dispositivi medici critici per la gestione delle emergenze sanitarie. Un progetto pilota da poco lanciato per il repurposing dei farmaci off-patent, inoltre, rappresenta un primo passo verso un maggiore supporto da parte dell’Agenzia allo sviluppo di nuove opzioni farmaceutiche da utilizzare sempre nell’ambito della tutela della salute pubblica.
Presentazione delle variazioni 2021
EMA ha pubblicato una nota per richiedere alle aziende titolari AIC la presentazione delle domande di variazione di tipo IA e IAIN per il 2021 entro il termine del 30 novembre p.v., di modo che l’Agenzia ne possa prendere atto entro l’inizio del periodo di festività di fine anno, previsto per il 23 dicembre. Le aziende devono anche presentare le variazioni di tipo IB entro il 3 dicembre, eventualmente raggruppandole con quelle IA; in caso di ricevimento dal 6 dicembre in poi, la relativa procedura avrà inizio a gennaio 2022. Il termine di deposito per questa tipologia di variazioni per i farmaci veterinari, al fini d’iniziare la procedura nel 2021, è anticipato al 15 novembre.
Sempre per i farmaci veterinari, inoltre, le variazioni di tipo IB e IA che ricadono nel campo di applicazione del regolamento (EC) 1234/2008 devono essere inoltrate entro il 20 gennaio 2022 per poter assicurarne la validazione entro il 27 gennaio; ogni variazione IB che non sia stata validata entro tale data dovrà essere nuovamente depositata ai sensi del regolamento (EU) 2019/6.
