Il quadro regolatorio dell’UE in materia di sviluppo, produzione e commercializzazione è in evoluzione, sono la spinta della nuova Strategia Farmaceutica e dalla conseguente opera di revisione della legislazione farmaceutica europea lanciata dalla Commissione von der Leyen. Una dettagliata analisi dell’attuale situazione del settore e delle sue prospettive future secondo il punto di vista delle industrie farmaceutiche è offerto dall’Evidence MIX Report pubblicato da EFPIA. “La revisione della legislazione farmaceutica un’opportunità unica per portare più velocemente ai pazienti medicinali più sicuri e miglioriha commentato il direttore generale della Federazione delle Associazioni dell’Industria Farmaceutica, Nathalie Moll. – Qualunque nuovo quadro di riferimento regolatorio deve essere competitivo sul piano globale per arginare la marea di tecnologie d’avanguardia che lasciano l’Europa per gli Stati Uniti, la Cina o altre regioni. Solo un quadro di riferimento regolatorio che abbracci una cultura di eccellenza e innovazione farà dell’Europa un vero leader mondiale delle scienze della vita e risponderà velocemente ai bisogni dei pazienti“.

Sono quattro le aree di priorità identificate nel rapporto di EFPIA come bisognose di innovazioni a livello legislativo. Al primo posto la semplificazione delle procedure, con proposta di un quadro di riferimento più agile per l’autorizzazione centralizzata del medicinali, che veda la rimozione delle interfacce inutili oggi presenti tra EMA, la Commissione UE e i vari comitati coinvolti. EFPIA chiede anche il potenziamento della valutazione basata sull’esperienza e dei percorsi accelerati a supporto dell’innovazione. L’Agenzia europea dei medicinali dovrebbe anche, secondo la rappresentanza industriale, assumere un ruolo maggiore nella valutazione dei prodotti di combinazione tra farmaci e dispositivi medici o diagnostici. Il foglietto illustrativo cartaceo, infine, dovrebbe venire completamente sostituito da quello elettronico.

Le proposte principali

Queste quattro aree d’intervento sono state analizzate nel dettaglio nel documento prendendo in considerazione i trend più attuali per lo sviluppo di nuove sostanze attive e medicinali, molti dei quali presentano secondo EFPIA ancora ostacoli per arrivare a mercato, ad esempio per quanto riguarda il ricorso a organismi geneticamente modificati o la limitata disponibilità di linee guida sull’uso di screening molecolari negli studi clinici.

La comparazione delle metriche regolatorie tra le sei principali agenzie a livello globale nel periodo 2011-2020 indica che il maggior numero di approvazioni di nuove sostanze attive è appannaggio di Fda, con Ema che si colloca al terzo posto (con l’Evidence Mix – misure, insight, eXamples – più basso e il secondo tempo mediano di approvazione). L’Agenzia europea ha attivato numerosi schemi per supportare la rapida approvazione dei prodotti innovativi, a fronte di risorse rimaste pressoché costanti nell’ultimo quinquennio.

Le collaborazioni volte alla valutazione regolatoria globale (es. progetto Orbis e consorzio Access) non annoverano al momento la partecipazione di Ema, nonostante questo tipo di iniziative abbia permesso di ridurre il tempo mediano di approvazione. L’Agenzia europea sta, invece, portando avanti il progetto Open – in collaborazione con HC, PMDA, Swissmedic, TGA e OMS – volto a velocizzare le attività di valutazione scientifica mediante accordi di confidenzialità.

Il possibile utilizzo di dati ed evidenze real-world a supporto delle decisioni regolatorie è stato finora limitato soprattutto alle fasi di sorveglianza post-marketing, con esperienze in tal senso anche in campo pre-marketing riferite soprattutto all’area oncologica. L’auspicio di EFPIA è di superare le limitazioni che ancora frenano la completa accettazione di questo tipo di evidenza sul piano regolatorio, ad esempio a livello di bias di selezione o qualità delle fonti di dati.

Il ricorso al foglietto illustrativo elettronico in sostituzione di quello cartaceo permetterebbe di mantenere aggiornate in modo più tempestivo le informazioni destinate ai pazienti, rendendo disponibili in tempo reale anche le traduzioni nelle diverse lingue. Vari studi pilota hanno testato questo approccio negli ultimi anni, indicandone l’utilità soprattutto nei contesti ospedalieri. Secondo il rapporto, la piena implementazione del foglietto elettronico non sarebbe possibile prima del 2030, a causa della necessità di sviluppare prima l’ecosistema necessario a supportare questo tipo di tecnologia.

Lo sviluppo di prodotti di combinazione farmaco-dispositivo medico o farmaco-dispositivo diagnostico va sempre più affermandosi rispetto alle più classiche combinazioni di principi attivi diversi a formare un unico medicinale. Il rapporto evidenzia la necessità per le aziende di disporre di linee guida migliori in tal senso.

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