Nel primo e secondo articolo di questa serie abbiamo esaminato i diversi modi in cui le attrezzature di ispezione prodotti, come i sistemi di controllo peso e ispezione visiva, possono aiutare i produttori del settore a garantire la qualità dei prodotti farmaceutici liquidi. In questo terzo e ultimo contributo, esamineremo l’importanza della connettività software, che consente di realizzare tutto questo.
L’integrazione di nuovi software può rappresentare una sfida sul piano tecnico, ma su questo punto i produttori del settore farmaceutico e i loro fornitori di prodotti tecnologici non possono permettersi di andare al risparmio, poiché facendo le cose nel modo giusto è possibile ottenere vantaggi che investono ogni aspetto dell’attività del produttore. La connettività consente ai prodotti digitali di raggiungere pienamente il loro scopo. Se i dati restano sul macchinario che li ha raccolti non servono a nessuno: per raggiungere il loro obiettivo devono essere condivisi e utilizzati altrove. La connettività software è una componente critica per la realizzazione di questo processo e Jürgen Kress, General Manager dei reparti di controllo peso e ispezione visiva della divisione Ispezione Prodotti Mettler-Toledo spiega in che modo i produttori di prodotti farmaceutici liquidi devono affrontare questo problema.
La connettività
Garantendo ai sistemi di ispezione prodotti, la giusta connettività software i produttori possono ottenere un quadro in tempo reale delle linee di produzione, lavorazione e confezionamento, che consente di individuare in anticipo i potenziali problemi. In questo modo è più semplice evitare che i problemi si concretizzino o comunque è possibile ridurre al minimo gli eventuali danni e costi derivanti. La possibilità di individuare rapidamente il punto esatto in cui qualcosa è andato storto e intervenire rapidamente per risolvere il problema sarà apprezzata anche dai partner coinvolti nella filiera. Per capire meglio perché la connettività software è importante, basta pensare alla parola “connettività”. Il mercato in cui operiamo è sempre più interconnesso e la filiera si sta trasformando in un servizio interamente digitale in cui ogni partner attinge qualcosa e fornisce qualcos’altro. Per ottenere una trasparenza completa è necessario che i dati di una filiera di questo tipo vengano raccolti e condivisi da ogni partner e trasmessi tramite un’efficiente “stretta di mano” digitale da un macchinario all’altro, da un partner all’altro. Né questa “stretta di mano” né lo scambio di dati possono avvenire in modo efficiente senza la connettività software. Soprattutto per la serializzazione e l’aggregazione, essa riveste un’importanza cruciale. L’obiettivo di queste operazioni è, in definitiva, consentire di tracciare facilmente i prodotti lungo la filiera, singolarmente o in lotti. I dati e i codici sono inutili se non vanno da nessuna parte. La creazione e la condivisione di un audit trail contenente le azioni legate ai codici seriali è utile sotto molti punti di vista.
L’importanza dei dati
Innanzitutto, è un resoconto delle azioni effettuate durante il processo di produzione e di successiva lavorazione di un prodotto: contiene informazioni che può essere necessario recuperare nell’eventualità che si verifichi un problema legato al prodotto e che possono essere utilizzate come termine di confronto per scongiurare attività di contraffazione. Secondariamente, i dati ottenuti sono utili per dimostrare che si seguono le norme di buona fabbricazione e che il prodotto soddisfa i requisiti di conformità alle normative vigenti a diversi livelli. Infine, senza la possibilità di accedere ai dati digitali, non sarebbe possibile effettuare in modo proficuo le attività di monitoraggio dei dati di processo e gestione dell’inventario in tempo reale.
Il ruolo dell’ispezione prodotti
I produttori del settore farmaceutico utilizzando tipicamente soluzioni di controllo peso (come abbiamo visto negli articoli precedenti, per effettuare il controllo del livello di riempimento e della completezza) e di ispezione visiva, per effettuare verifiche aggiuntive secondo necessità. Il Track & Trace è un requisito per la serializzazione e può essere opzionale per l’aggregazione (a seconda dell’area geografica). L’adozione di tutte e tre queste tecnologie contribuirà a garantire i massimi livelli di qualità per quanto riguarda metodi di produzione e conformità alle normative. I moderni sistemi di controllo peso e ispezione visiva devono appoggiarsi a software avanzati già integrati, che garantiscano livelli di sicurezza elevati e siano dotati di funzioni di monitoraggio dei processi. Il tutto deve essere realizzato rispettando le normative globali e locali che recepiscono le linee guida espresse nella versione 5 delle norme di buona fabbricazione per sistemi automatici (GAMP 5, Good Automated Manufacturing Practice). Per i sistemi di Track & Trace, l’integrazione in sistemi MES o ERP (software di livello 5) garantisce la connettività tra uno o più stabilimenti di produzione e la trasparenza dei dati relativi alle linee di produzione. Lo scambio di dati deve avvenire mediante protocolli e architetture software standard di settore, come OPC UA, PackML e Fieldbus, che supportano gli aggiornamenti nel campo dell’IoT (Internet of Things, l’Internet delle cose) e delle iniziative per l’Industria 4.0.
La conformità
Per agire in conformità alla direttiva dell’Unione europea relativa ai medicinali falsificati (FMD), i produttori europei devono comunicare i dati di serializzazione all’EMVO (European Medicines Verification Organisation, Organizzazione europea per la verifica dei medicinali). Le soluzioni per garantire la tracciabilità dei dati devono inoltre comprendere la connettività a software di livello 5, che a loro volta trasmettono i dati all’EMVO. Le organizzazioni partner devono essere tecnicamente certificate per poter effettuare la trasmissione dei dati, avendo dimostrato di soddisfare i requisiti di fattibilità tecnica per tale attività.
Inoltre, è necessario rispettare requisiti come quelli imposti dalle normative del 21 CFR Parte 11 della FDA statunitense. La clausola della FDA richiede specificamente che i macchinari creino audit trail elettronici localmente, registrando attività come l’accesso degli utenti e la regolazione delle impostazioni delle attrezzature. La conformità, la trasparenza della filiera a livello digitale, la gestione dei problemi di produzione e l’aumento di efficienza e costo-efficacia delle attività sono vantaggi che i produttori di farmaci liquidi possono ottenere adottando un approccio proattivo per quanto riguarda la connettività software.
Tutti questi fattori influiscono positivamente sulla qualità complessiva dei prodotti: un obiettivo sfaccettato per i produttori di medicinali liquidi che coinvolge i prodotti e i molti processi che questi attraversano lungo tutta la filiera, fino alla distribuzione sul mercato.
Conclusione
La conclusione fondamentale a cui giunge questa serie di articoli sulla garanzia di qualità delle confezioni di prodotti farmaceutici liquidi è che una solida attività di ispezione prodotti è il fulcro di qualsiasi programma di garanzia di qualità efficace. Gli strumenti di ispezione contribuiscono a garantire la tracciabilità, la conformità alle normative di ogni livello, la sicurezza e la completezza dei prodotti farmaceutici liquidi. Giocano un ruolo cruciale nella creazione e nel sostegno di una filiera digitale connessa e trasparente.
E soprattutto, oltre a fare tutto questo i sistemi di ispezione prodotti sostengono i produttori aiutandoli a raggiungere i propri obiettivi di produttività e redditività, mantenendo le linee di produzione attive alla velocità necessaria e riducendo al minimo i tempi di fermo. L’adozione di soluzioni robuste e accurate per l’ispezione prodotti è un requisito essenziale per i produttori di prodotti farmaceutici liquidi e consente loro di superare alcune delle molte sfide che i tempi moderni impongono di affrontare.
Per ulteriori informazioni: www.mt.com/pi-pharma-liquid-pr
Autore
Jürgen Kress, General Manager dei reparti di controllo peso e ispezione visiva della divisione Ispezione Prodotti Mettler-Toledo
