Il regolamento europeo (EU) 2019/6 sui medicinali veterinari, che sostituisce la precedente direttiva 2001/82/EC, è entrato in vigore lo scorso 28 gennaio. Tra le principali novità, il documento contiene misure specifiche per contrastare il fenomeno della resistenza antimicrobica (AMR), secondo un approccio “OneHealth” che coniuga gli interventi a tutela della salute animale con quella umana. Lo sviluppo di prodotti innovativi e di elevata qualità è un altro obiettivo al centro della nuova legislazione europea.
“Gli strumenti e i sistemi introdotti dal nuovo regolamento assicureranno un più ampio accesso per tutti gli stakeholder alle informazioni sui medicinali per gli animali, e permetteranno anche un monitoraggio potenziato dei sospetti effetti avversi. Elemento importante, l’uso prudente e responsabile degli antimicrobici negli animali è ora inserito nel regolamento, e ci aiuterà a combattere la resistenza antimicrobica”, ha commentato il direttore generale di EMA, Emer Cooke
Le principali novità
Il nuovo regolamento europeo prevede che il ricorso ad agenti antimicrobici in ambito veterinario sia possibile solo in circostanze eccezionali, in alcuni casi con limiti ben precisi e con previsione di un certo numero di principi attivi il cui uso è riservato unicamente al trattamento delle patologie umane.
Sul piano procedurale, il regolamento prevede una semplificazione di molte procedure regolatorie così da ridurre l’impatto amministrativo per le aziende titolari AIC e per quelle impegnate nello sviluppo di prodotti nuovi e innovativi destinati agli animali.
Anche i proprietari degli animali saranno facilitati nell’acquisto dei farmaci per i loro amici, grazie al fatto che le ricette veterinarie avranno validità sull’intero territorio europeo. L’identificazione delle farmacie autorizzate alla vendita dei medicinali veterinari su prescrizione sarà più semplice, grazie all’introduzione di un nuovo logo, anche in questo caso valido in tutta l’UE. Logo che dovrà essere riportato anche sui siti web delle farmacie, con un link al sito dell’autorità nazionale competente nel singolo caso; autorità che, per ogni paese, sono chiamate a creare e rendere disponibile sul proprio sito web un elenco delle farmacie autorizzate alla vendita online di farmaci veterinari, sul modello di quanto già avviene per i medicinali umani.
Tutte le informazioni sui medicinali veterinari autorizzati nell’UE e nell’Area economica europea (EEA) saranno reperibili all’interno di un portale centralizzato europeo accessibile dal web. Più in particolare, EMA ha implementato tre diverse banche dati: la Union Product Database, la Union Pharmacovigilance Database e la Manufacturing and Wholesale Distribution Database.
L’accesso pubblicao alla Union Product Database è possibile attraverso il portale Veterinary Medicines, gestito da EMA in collaborazione con le autorità competenti a livello nazionale e la Commissione UE.
La Union Pharmacovigilance Database rappresenta una versione potenziata e migliorata del sistema di farmacovigilanza EudraVigilance Veterinary (EVVet3), comprensiva di nuovi strumenti analitici e funzionalità.
La Manufacturing and Wholesale Distribution Database, una versione aggiornata e potenziata di EudraGMDP, infine, è la banca dati centrale in cui vengono registrate tutte le attività inerenti le autorizzazioni all’immissione in commercio, tra cui concessione, sospensione o revoca da parte delle autorità competenti, i certificati GMP e di registrazione dei produttori, importatori e distributori dei principi attivi (sia per i farmaci umani che veterinari).
