Dopo la recente entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui medicinali veterinari (ne abbiamo parlato qui), l’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato una bozza di Reflection paper che rappresenta il punto di partenza per raccogliere la visione delle parti interessate sull’utilizzo profilattico degli agenti antimicrobici negli animali. La consultazione pubblica è aperta fino al 29 aprile p.v.; i commenti possono essere inviati all’indirizzo e-mail vet-guidelines@ema.europa.eu utilizzato l’apposito modello disponibile sulla pagina dedicata del sito di EMA.

Il tema dell’utilizzo degli agenti antimicrobici negli animali, in particolare le limitazioni all’uso, è tra quelli portanti del nuovo regolamento (EU) 2019/6. Il nuovo Reflection paper si propone innanzitutto di giungere a una comprensione condivisa del termine “profilassi”, che secondo l’articolo 4.16 del regolamento identifica “la somministrazione di un prodotto medicinale a un animale o gruppo di animali prima dei segni clinici di una malattia, al fine di prevenire la comparsa della malattia o dell’infezione”. 

Altro obiettivo del documento pubblicato da EMA è definire i principi guida di alto livello che dovranno indirizzare la fase d’implementazione delle restrizioni previste dal regolamento circa l’uso profilattico degli antimicrobici negli animali (art. 107.3). Secondo la normativa da poco entrata in vigore, tale utilizzo sarà possibile solo in circostanze eccezionali, su animali singoli o su gruppi ristretti, e solo ove vi sia un alto rischio d’infezione con conseguenze che possono essere gravi. Ancora più limitata è la possibilità di utilizzo profilattico degli antibiotici, riferita unicamente ad animali singoli.

Il Reflection paper si articola in diverse sezioni, a partire da un capitolo che discute l’attuale situazione sull’uso profilattico degli antimicrobici negli animali con riferimento sia alla letteratura scientifica e alle raccomandazioni internazionali, sia a categorie specifiche di prodotti (antibiotici, anti-fungini/anti-virali e anti-protozoici). Dopo aver preso in considerazione le possibili strategie alternative all’uso profilattico degli antimicrobici negli animali, il Reflection paper analizza il possibile impatto dell’art. 107.3 sulle autorizzazioni all’immissione in commercio, sia già in essere che future. Il documento offre anche un’ampia panoramica sulla letteratura scientifica sui vari tipi di antimicrobici.

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