Le formulazioni farmaceutiche in formato solido sono da sempre considerate come quelle più comuni nel settore. Recentemente, però, la sempre maggiore importanza rivestita da prodotti biologici e farmaci antitumorali, solitamente confezionati in fiale o ampolle, ha portato a una crescita significativa dei farmaci liquidi, che sono arrivati in poco tempo a ricoprire una quota sempre più ampia del mercato. Così come per la controparte solida, anche per queste formulazioni valgono una serie di regole ben precise per tutelare la sicurezza dei pazienti. La mancata rivelazione di un dosaggio errato o della contaminazione di un prodotto, per esempio, possono avere conseguenze gravi e a volte fatali per il malato, oltre che causare danni incalcolabili al brand del produttore. Le aziende del settore, quindi, devono soddisfare questi obiettivi senza compromettere la qualità e continuando a rispettare i requisiti normativi. Di conseguenza, sono necessarie efficaci soluzioni per l’ispezione prodotti nell’intero processo di produzione e confezionamento. Queste tecnologie offrono garanzia di qualità alle aziende farmaceutiche, supportano la tracciabilità nella filiera e contribuiscono a combattere le attività di contraffazione.
I 5 passaggi chiave
Per garantire la qualità della produzione dei farmaci liquidi è necessario seguire 5 passaggi precisi:
- controllo del livello di riempimento con la massima accuratezza;
- verifiche di completezza per la sicurezza dei consumatori;
- serializzazione per contrastare la contraffazione;
- aggregazione per migliorare la sicurezza della filiera;
- soluzioni software per prodotti di qualità elevata.
Una volta definiti preliminarmente questi punti, bisogna però capire come procedere da un punto di vista pratico e quali sistemi di controllo adottare.
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Le soluzioni METTLER TOLEDO
I sistemi di ispezione prodotti di METTLER TOLEDO aiutano le aziende farmaceutiche a proteggere la qualità e l’integrità dei loro prodotti. Per procedere alla fase di controllo del livello di riempimento, il primo dei cinque indicati, la soluzione è il sistema StarWeigh™, progettato per garantire accuratezza da laboratorio a un’elevata velocità di produzione per articoli piccoli, leggeri e instabili. Questo compatto sistema di controllo peso può essere facilmente installato sulle linee di produzione esistenti e offre un trasferimento stabile e agevole dei prodotti. Il sistema StarWeigh™ può essere integrato sulle linee di confezionamento con un semplice collegamento al nastro esistente e senza alcuna interruzione. Con massimo 4 celle di carico ad alta precisione, inoltre, garantisce accuratezza fino a +-5mg a velocità di produzione fino a 300 ppm.
Passando poi al secondo punto, il controllo di completezza, la soluzione è offerta dal sistema di controllo peso C35. Il suo obiettivo è garantire una velocità di produzione ottimale grazie a una vasta gamma di opzioni di controllo dei prodotti. Grazie a un rullo con diametro di appena 15 millimetri, i nastri di pesatura ad alte prestazioni presentano zone di trasferimento “ridotte” che garantiscono una maggiore accuratezza. Per assicurare la sicurezza del prodotto e del consumatore, sono disponibili contenitori per la raccolta degli scarti dotati di serratura, nonché opzioni software aggiuntive per migliorare la sicurezza, quali audit trail locale, funzioni di verifica in linea e opzioni complete di controllo statistico per soddisfare i requisiti delle aziende farmaceutiche.
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