Il webinar organizzato da ISPE Italy e dal titolo “Ispezioni da remoto: una necessità o una nuova opportunità?” si terrà mercoledì 6 aprile 2022 dalle ore 14:30 fino alle ore 17:30. Chairman della giornata saranno Mirka Broccato, QP & GMP Executive Consultant di LifeBee e Marta Carboniero, GMP Compliance Expert di Quality System.
I temi trattati
L’ispezione da remoto è stata una pratica necessaria durante il periodo Covid, ma potrebbe diventare una opportunità anche per il futuro. Un’occasione per fare il punto sulle esperienze maturate in quest’ultimo periodo.
Durante il webinar si parlerà di:
- ispezioni da remoto euroasiatiche e dei principali punti di interesse e criticità dal punto di vista di una CMO;
- aspetti organizzativi, fattore culturale e linguistico che condizionano la buona riuscita di questo tipo di ispezioni attraverso il confronto tra l’esperienza di audit on-site e audit da remoto;
- come utilizzare l’esperienza maturata in questo periodo per sviluppare un modello di monitoraggio ibrido, in remoto e on-site, dei fornitori. Verrà condivisa una metodologia risk based mediante la presentazione di case study;
- non mancherà il punto di vista delle Autorità, che spiegheranno quali sono state le difficoltà, in particolare nella condivisione dei documenti e delle informazioni durante le ispezioni da remoto.
Al termine delle presentazionie, si terrà una tavola rotonda dove verranno confrontate le esperienza dell’Autorità con quella del Quality Assurance di sito di CMO e quella del Quality Assurance di un MAH Corporate sui temi affrontati.
I relatori Elena Pedretti di E-Pharma Trento, Francesca Conserva di Thermo Fisher Scientific, Marisa Delbò in rappresentanza di AIFA insieme a Orsolina Russello, Quality Assurance di Menarini saranno a disposizione per rispondere alle domande dei partecipanti.
Timetable
| 14:30-14:40 | Saluto del Presidente ISPE Affiliata Italiana | Enzo Lacchini – Presidente ISPE Italy Affiliate |
| 14:40-15:00 | Presentazione introduttiva | Mirka Broccato – QP & GMP Executive Consultant, LifeBee
Marta Carboniero – GMP Compliance Expert, Quality System |
| 15:00-15:30 | Ispezioni da Enti regolatori Euroasiatici.
Esperienze pratiche di un CMO: principali punti di interesse e criticità |
Elena Pedretti – Quality Assurance Manager, E-Pharma |
| 15:30-16:00 | Procedura del futuro per la gestione degli audit da remoto | Francesca Conserva – QA Supervisor- Quality Operations Investigations BU, Thermo Fisher Scientific |
| 16:00-16:10 | Break | – |
| 16:10-16.20 | Spazio per gli Sponsor | |
| 16.20-16.50 | Ispezioni da remoto: il punto di vista dell’Autorità | Marisa Delbò – AIFA |
| 16.50-17.20 | Tavola Rotonda | Mirka Broccato – QP & GMP Executive Consultant, LifeBee
Marta Carboniero – GMP Compliance Expert, Quality System Francesca Conserva – QA Supervisor, Thermo Fisher Scientific Marisa Delbò – AIFA Elena Pedretti – Quality Assurance Manager, E-Pharma Orsolina Russello – Quality Assurance Manager, A Menarini Farmaceutica Internazionale |
| 17.20-17.30 | Conclusioni | – |
Per maggiori informazioni visitare il sito di ISPE Italy.
Per iscrizioni seguire il seguente link.
