A partire dal 1° aprile 2022, l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha rivisto le tariffe applicate ai diversi tipi di procedure regolatorie, adeguandole all’aumento dei tassi d’inflazione nell’Unione europea fatti segnare negli anni 2020 e 2021. Ciò comporta, in termini generali, un aumento delle tariffe per le pratiche (ad esclusione delle tariffe annuali di farmacovigilanza) del 0.3% e 5.3%, rispettivamente. La ridefinizione delle tariffe di farmacovigilanza, al momento non toccate dagli aumenti, è attesa comunque entro fine anno.
Le nuove tariffe si applicano a tutte le pratiche regolatorie ricevute da EMA a partire dal 1° aprile 2022; l’Agenzia specifica anche che la data di cut-off per i servizi di scientific advice e assistenza sui protocolli è rappresentata dalla data di validazione della richiesta. Nel caso dei rinnovi annuali delle autorizzazioni AIC, invece, a far testo è la ricorrenza della data in cui è stata concessa l’autorizzazione stessa, quindi le nuove tariffe si applicano a tutti i rinnovi in scadenza a partire dal 1° aprile.
Le nuove tariffe sono dettagliate all’interno del regolamento (EU) 2022/510, che modifica il regolamento (EC) No 297/95, e nella nota esplicativa pubblicata da EMA il 29 marzo scorso. Tutti gli importi sono arrotondati alla più vicina decina di euro.
Tra le principali novità introdotte, la nota esplicativa offre maggiori delucidazioni nel caso delle tariffe dovute per la cancellazione di ispezioni a seguito del ritiro di una domanda di autorizzazione o a cambi del processo produttivo (par. 1.1.7). Nuove tariffe sono state introdotte in campo veterinario, in particolare per quanto riguarda i servizi scientifici forniti da EMA in relazione ai master file degli antigeni vaccinali (VAMF) e a quelli relativi alle piattaforme tecnologiche per la produzione dei vaccini (vPTMF, par. 2.4.3 e 2.4.4 rispettivamente).
Novità anche all’interno degli Annex della nota tecnica, in particolare per quanto riguarda la determinazione delle tariffe per i companion diagnostic associati a un certo prodotto medicinale (Annex A.1.1.4.3) e a due nuovi scenari esemplificativi (n. 5 e 6, rispettivamente) per le tariffe relative all’estensione dell’autorizzazione AIC nel caso di deposito di nuove forme farmaceutiche con nuove concentrazioni del principio attivo (Annex A.1.1.3).
