Il comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato per approvazione al di fuori dell’UE due prodotti per il trattamento del diabete mellito (Actrapid e Insulatard). Si tratta di una nuova tappa delle attività svolte da EMA a supporto della capacità regolatorie globale e a favore di Paesi con risorse limitate in ambito regolatorio, come previsto dalla procedura nota come “EU Medicines for all” (EU-M4All) istituita ai sensi dell’art. 58 del regolamento europeo 726/2004.
Procedura che è rivolta a valutare la sicurezza, efficacia e qualità di medicinali rivolti a bisogni medici disattesi e di primario interesse per paesi extra-UE. La valutazione beneficio-rischio condotta da EMA tiene conto, in questo caso, anche del contesto specifico di utilizzo da parte delle popolazioni target e di eventuali requisiti specifici in essere in Paesi a basso e medio reddito. La valutazione ai sensi del programma EU-M4All è stata effettuata da EMA in collaborazione con gli espetti dell’’Organizzazione mondiale della sanità e dei Paesi interessati (Bangladesh, India, Iraq e Zambia), secondo standard analoghi a quelli validi per l’Europa. L’opinione emessa da EMA potrà ora essere utilizzata dalle autorità locali per decidere circa l’effettivo utilizzo dei prodotti.
I prodotti raccomandati per il diabete
I due medicinali raccomandati per il diabete sono Actrapid e Insulatard, due insuline umane già approvate in Europa dal 2002. L’autorizzazione europea prevede la conservazione a bassa temperatura (2–8°C), una situazione che potrebbe rivelarsi di difficile realizzazioni di paesi con scarse capacità di refrigerazione o in situazioni di emergenza umanitaria. La domanda presentata dall’azienda produttrice ha quindi incluso un cambio del tempo di conservazione per i Paesi non UE, supportando tale richiesta con nuovi dati di stabilità. Il comitato CHMP ha quindi considerato possibile conservare i medicinali fino a massimo quattro settimane a 30°C prima di essere utilizzato. Actrapid e Insulatard sono, rispettivamente, il tredicesimo e quattordicesimo medicinale ad essere raccomandato secondo la procedura EU-M4All
