Un approfondimento sulle 12 Sessioni Scientifiche che si terranno durante il 61° Simposio AFI, nella cornice del Palacongressi di Rimini. Cominciamo con quelle che si terranno durante la prima giornata, mercoledì 8 giugno a partire dalle 15:00.

SESSIONE I – Supply Chain

LA SICUREZZA DELLA SUPPLY CHAIN DEL FARMACO: LA NORMATIVA EUROPEA E L’ITALIA

In un momento in cui si assiste a livello europeo a una convergenza normativa nelle varie componenti del mondo healthcare, (GXP, ISO di riferimento per medical devices, cosmeceutica, integratori alimentari), si è ritenuto opportuno fare il punto sulla fase di distribuzione che conclude la Supply Chain del Farmaco. Verranno evidenziati alcuni punti ritenuti fondamentali per la sicurezza di tale processo, riguardanti aspetti normativi e regolatori e su questo verrà aperto un dibattito coinvolgendo sia rappresentanti degli enti regolatori italiani, Ministero della Salute e Aifa che le Associazioni di categoria dei principali attori dell’ultima fase della filiera del farmaco

SESSIONE II – Biotech

IL VALORE DELLA RICERCA PER IL PAZIENTE: IL RUOLO DEL BIOTECH

Mai come negli ultimi anni ci sono stati, e sono tutt’ora in atto, cambiamenti epocali nella medicina che vedono il paziente al centro con una ricerca farmaceutica che incessantemente cerca soluzioni sempre più innovative e dedicate ai singoli individui con l’obiettivo di trovare il farmaco più efficace in un’ottica di medicina personalizzata. In questo scenario globale, il Biotech gioca un ruolo preminente con soluzioni di farmaci biologici come gli anticorpi monoclonali per andare a colpire target molecolari molto specifici e con la nuova frontiera dei farmaci cellulari di terapia genica cellulare e ingegneria dei tessuti che curano la malattia anziché curarne i sintomi offrendo possibilità terapeutiche per patologie rare e ultra-rare non curabili con i farmaci tradizionali. La grande innovazione di questi farmaci, oltre che per la loro natura, cellule anziché molecole, sta nel fatto che curano le malattie anziché trattarne i sintomi. L’iter del loro sviluppo contempla la ricerca non solo nelle fasi precoci, ma durante tutto il cammino fino al paziente, che va oltre il trattamento con un follow-up preciso e costante. 

SESSIONE III – Ricerca Clinica

EVOLUZIONE DELLA RICERCA CLINICA: COME ADEGUARE IL CONTESTO PER GENERARE DATI A SUPPORTO DI NUOVE TERAPIE?

Il 2022 vede l’entrata in vigore del Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica con farmaco (CTR) e del Regolamento europeo sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR), nonché il raggiungimento del primo anno dall’entrata in vigore del Regolamento sui dispositivi medici (MDR). Nella sessione Ricerca Clinica del Simposio AFI i diversi attori della ricerca (aziende farmaceutiche, ospedali, enti regolatori) riporteranno la loro esperienza nell’applicazione delle nuove norme, e soprattutto presenteranno il loro punto di vista su come il contesto nazionale e internazionale dovrà trasformarsi (in termini normativi e organizzativi) per poter garantire l’adeguatezza del sistema rispetto al cambiamento a cui stiamo assistendo nelle modalità di fare ricerca. Si discuterà inoltre di come mantenere una rapida ed efficace raccolta dati, al fine di far arrivare ai pazienti nel più breve tempo possibile nuove terapie sperimentate nel rispetto dei diritti e dei criteri di qualità. La Sessione sarà anche un’occasione per spunti e suggerimenti affinché l’Italia possa reggere il confronto e rimanere competitiva con altri Paesi europei ed extraeuropei in ambito ricerca all’interno del nuovo contesto. 

SESSIONE IV – Integratori Alimentari

INTEGRATORI ALIMENTARI DI QUALITÀ TRA DUBBI E CERTEZZE TECNICHE E NORMATIVE

Il mercato degli integratori alimentari è ormai da anni un mercato in continua espansione che fa registrare vendite in farmacia con valori sempre maggiori che hanno raggiunto e, forse, superato i valori di vendita delle specialità medicinali da banco. A fronte di ciò esistono alcune certezze e incertezze che possono avere un impatto consistente sul futuro sviluppo di questo mercato. Tra le certezze esistenti, al primo posto c’è la consolidata fiducia dei consumatori verso questa categoria di prodotti utili per la salvaguardia del benessere del proprio organismo, inoltre altro aspetto positivo da segnalare è quello relativo allo sviluppo sempre maggiore degli standard qualitativi di questi prodotti. Tra le incertezze le principali sono rappresentate dalle normative emanate a livello europeo, molte delle quali nascono per i prodotti di uso corrente e difficilmente possono essere applicate tali e quali agli integratori alimentari, prodotti questi che si assumono in piccole dosi e secondo una quantità giornaliera ben stabilita, contrariamente a quanto accade per gli alimenti di uso corrente. Nella sessione dedicata agli Integratori Alimentari si analizzeranno, in generale, quali sono le norme che si applicano a questo settore, e in particolare quella relativa all’etichettatura degli alimenti e quella relativa ai Novel Food, valutando l’impatto di queste sullo sviluppo futuro del mercato di questi prodotti. Inoltre, verrà analizzata la Proposta di Norma UNI relativa alle Norme di Buona Fabbricazione applicabili agli integratori alimentari.

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