Il trend dell’industria italiana degli API è positivo. Con un fatturato che ha toccato i 4,8 miliardi nel 2020, il settore dei principi attivi deve confrontarsi con i cambiamenti legati ai paradigmi di una nuova era. Il punto della situazione è stato fatto nel corso della Sessione V “Il settore degli API: compliance regolatoria e nuove strategie di sviluppo” del 61° Simposio AFI (Rimini, 8-10 giugno 2022). Moderata da Piero Iamartino e Luisa Torchio (Aschimfarma), la sessione ha visto la partecipazione di Marcello Fumagalli (CPA – Milano), Gian Mario Baccalini (Aschimfarma) e Rita Pacello (AIFA). Il settore degli API in Italia (72 imprese produttrici, 109 siti produttivi, quasi 12 mila addetti), può e deve in tempi creare le nuove solide basi per il futuro. Vediamo come.
Il passato e le raccomandazioni per il futuro
Con la relazione “Officine farmaceutiche italiane di API tra passato e futuro, analisi non solo storica”, Marcello Fumagalli (CPA – Milano) ha avviato i lavori ripercorrendo tutte le principali tappe su come è evoluto il settore dagli anni del “boom economico” a oggi. Nelle sue raccomandazioni per il futuro, Fumagalli ha voluto evidenziare quattro aspetti: adeguare gli impianti alle nuove necessità, indipendenza economica, innovazione e portafoglio equilibrato. “Ci sono imprese del settore che si autofinanziano, sono poche, però ci sono; anche qui occorre cambiare paradigma. Il must assoluto però è sicuramente l’innovazione. Se lasciamo tutto così e se non facciamo la vera innovazione – come abbiamo fatto per qualche decennio – abbiamo poco futuro. Occorrerà avere un portafoglio equilibrato per offrirci tutte le opportunità del caso”.
Volgendo lo sguardo in Asia, Fumagalli ha fatto notare come anche altri Paesi attueranno nuove forme legislative sui codici a barre sugli imballaggi farmaceutici a tutti i livelli. “India e Taiwan stanno per introdurre regole per migliorare la tracciabilità, anche se queste non entreranno in vigore fino a gennaio 2023. In Cina si sta progressivamente migliorando i sistemi per l’innovazione, con regolamenti di brevetto più rigide, ma con processi di approvazione più rapidi. In questo momento, ad esempio, le aziende biotecnologiche cinesi stanno crescendo rapidamente, aiutate soprattutto da finanziamenti statali dell’area militare e privati. Tutte queste criticità – ha poi aggiunto Fumagalli – pur rendendo lo scenario difficile da prevedere con un minimo di certezza, non impediranno gli investimenti e lo sviluppo innovativo in tutte le direzioni. Uno di questi è l’accesso e l’uso dei dati digitali per guidare la ricerca”.
Il mercato e le reazioni
Gian Mario Baccalini (Aschimfarma) è intervenuto con una relazione dal titolo “Strategia farmaceutica per l’Europa: quali opportunità può offrire ai produttori di API?”. Con chiarezza e determinazione ha spiegato come i produttori di API possono dare un contributo fondamentale alla crescita del Paese. Che cosa possono fare i produttori di API? Il mondo degli API – ha ricordato Baccalini – è un settore di altissima tecnologia, che però ancora deve consolidare una visione del futuro. Abbiamo un concetto di qualità ormai consolidato, creatività dal punto di vista tecnologico, chiarezza sul concetto di sostenibilità. Sappiamo che dobbiamo cambiare e avere un’organizzazione differente, puntando su quelli che sono stati finora davvero i nostri punti di forza: siamo bravi in ricerca, in produzione, sappiamo trasformare un processo da laboratorio a industriale come nessun altro Paese al mondo sa fare, lo abbiamo dimostrato da quasi cinquant’anni. Non siamo più solo dei produttori, ci stiamo espandendo, siamo integrati nello sviluppo, nel servizio, con un’interfaccia molto più facile con tutti gli altri quello che dobbiamo fare, è che il dialogo all’interno del paese fosse preso in maniera seria perché noi cosa serve per far crescere il paese tramite i produttori di API lo conosciamo”.
Per il futuro la parola d’ordine è migliorare. Dove? “Sicuramente dobbiamo essere bravissimi nei costi energetici, nel trattamento ecologico, nella chimica avanzata e diventare altrettanto di eccellenza nella biocatalisi, flow chemistry, mechanochemistry e in tutte le nuove tecnologie in cui si sente da tutti la necessità di esserci – dice Baccalini, che sui mercati aggiunge – Non è vero che esiste solo India, Giappone e Cina, ci sono mercati emergenti molti attrattivi dove si può lavorare, fare promozione. Dobbiamo ragionare in maniera diversa. Oggi le autorità devono capire che il mondo è cambiato”. C’è poi un aspetto davvero urgente da affrontare. “La semplificazione a livello europeo sulla registrazione di marchi e inserimenti di nuovi fornitori per materie prime e intermedi, è fondamentale”. Infine, sulle regole. “In un sistema fondamentale per la vita dell’essere umano come il mondo della salute non è possibile pensare che non esistano delle regole tutte uguali. Questo non va bene. Deve esserci un’armonizzazione”.
Le attività degli Uffici AIFA
Rita Pacello dell’Ufficio GMPAPI ha illustrato le principali attività su cui è concentrata l’operatività in questo periodo. Sulle istanze presentate all’Ufficio, i dati al 30 maggio 2022 mostrano una tendenza in linea con gli anni precedenti. Sul sito dell’Agenzia si trovano tutti i moduli classificati e definiti per ogni istanza. Dal punto di vista operativo è molto importante utilizzare il modulo corretto e, in caso ad esempio di duplici istanze presentate ad entrambi gli Uffici GMP, è bene farlo presente perché in questi casi l’Agenzia può al proprio interno coordinarsi al meglio ed eventualmente rilasciare un atto autorizzativo con tempistiche simili. In relazione alla possibilità di ottenere il rilascio lotti in modalità remota sulla base del Position Paper di EMA dell’11 maggio 2022 (EMA/INS/16900/2022), è stato sottolineato che, al momento, si conferma solo la modalità prevista dall’art. 52 del D.lgs 219/2006 che prevede cioè l’intervento, in presenza, della persona qualificata. Sulle novità in ambito digitale si è parlato dell’integrazione delle piattaforme EudraGMDP-SPOR ricordando l’importanza per le aziende di attivarsi e registrarsi nella nuova piattaforma SPOR dell’EMA perché solo in questo modo l’Agenzia può emettere, ad esempio, certificati GMP/APIREG su EudraGMDP.
Maggiori approfondimenti sul numero di settembre di NCF.
