Il processo verso l’innovazione tecnologica era in parte già avviato, Covid ne è stato l’acceleratore. Per quanto il cambiamento fosse atteso e annunciato, pone di fronte a criticità e fattori di rischio: la gestione e condivisione di Big data, device high tech, terapie digitali. Aspetti che possono trovare nelle tecnologie un facilitatore; esse vanno dunque intese come abilitatori del cambiamento, non come il suo driver. Se ne è parlato a Rimini, al 61° Simposio AFI (Associazione Farmaceutici Industria), nell’ambito della Sessione Innovazione tecnologica: istruzioni per un corretto utilizzo moderata da Alberto Bartolini, responsabile GdS Supply Chain e Innovazione di AFI.
Integrazione macchine e sistemi IoT
Da un lato il “dato” fisico, la macchina, dall’altro il “dato” virtuale, acquisito, immagazzinato, elaborato da dispositivi che fanno capo e rispondono a reti prevalentemente wireless, con un apporto umano limitato. Possono questi due ambienti fondersi e interagire? “Sì”, ci spiega Gabriele Ricci (Takeda, Boston, US), e la risposta sta proprio nell’acronimo con cui questo “sistema di interconnessione” viene identificato: IoT, Internet (la rete) of Things (oggetti reali). Il mondo dell’IT (Tecnologia dell’informazione) e dell’OT (Operational technology) si sono già fusi, in quali ambiti? Plurimi: dal mondo del lavoro, plasmato sempre più dalle tecnologie, alle strategie aziendali, alle organizzazioni in senso più ampio che dovranno innovare obiettivi e strumenti più velocemente per tenere il passo con i cambiamenti tecnologici e industriali, sviluppando maggiore resilienza. La tecnologia digitale, la fusione di IT e OT, è la risposta per aumentare l’efficienza, guadagnare in autonomia gestionale, ridurre le probabilità di errore (umano). Digital ed Engineering Technolgy devono diventare lo standard per favorire la crescita, la produttività, la sostenibilità, in qualsiasi contesto: potenziamento delle risorse umane, sviluppo di talenti, implementazione e innovazione di nuovi farmaci, risolvere carenze e inefficienze della Supply Chain e al mercato volatile. Se l’integrazione tra uomo e macchina è il Dna della trasformazione verso l’industria 4.0 (ma non solo), è necessario favorire fra gli operatori e gli attori che ne saranno parte, in qualsiasi contesto e ruolo, nuove skills e capability.
Sistemi “READY TO infUSE”
Innovazione, benefici di una nuova generazione di device da un lato, necessità di sicurezza e tutela dall’altro. Soprattutto quando in gioco ci sono aspetti delicati, come sistemi per la liofilizzazione e somministrazione integrate di farmaci citotossici, quali antineoplastici e immunosoppressori, che possono esporre a rischi di salute in ambito professionale. Vi sono evidenze che l’handling errato di citotossici possa determinare tossicità agli organi, problemi di fertilità veicolati dal contatto diretto o indiretto della sostanza tossica con pelle o mucose, o tramite inalazione e ingestione a carico soprattutto di alcune figure sanitarie: infermieri e farmacisti. Recenti studi condotti in US, Canada, ed Europa a seguito della linea guida e allerta 2004 NIOSH HD non fanno osservare un’incidenza in calo, all’opposto in alcuni casi la curva sembra essere in crescita. Da qui la necessità di attivare soluzioni preventive, cautelative, finalizzate a ottimizzare il profilo di sicurezza ed efficacia degli allestimenti antiblastici a partire dalla ricostruzione, dose adjustment, smaltimento del prodotto, alla massimizzazione della stabilità dello stesso, al miglioramento del profilo qualitativo e a tutti gli aspetti che coinvolgono il processo di filiera. Tra le soluzioni di innovative che rispondono a queste necessità si evidenziano, come spiega Enrico Paroni, General Manager di Adienne, i sistemi READY TO infUSE: una sorta di sacca, del tutto simile a quella per trasfusioni di sangue, dotata di un meccanismo ed error free per ricostruire il farmaco mediante una semplice pressione, provvisto anche di un sistema ergonomico che assicura la dissoluzione dei principi attivi e provvede all’infusione. READY TO infUSE, in buona sostanza, è un sistema pronto all’uso che elimina la manipolazione dei farmaci, facilita la ricostruzione e somministrazione, elimina il volume morto e overdosage, è disponibile per la somministrazione 7 giorni su 7, non richiede cappe e/o altri strumenti per le ricostruzioni multiple. Sensibili i vantaggi per l’operatore che non è esposto a nessun rischio di contaminazione diretta, non fa uso di aghi non è soggetto ad aerosol, è tutelato dal rischio di sversamento nel corso delle normali attività di preparazione. READY TO infUSE, nel corso di preparazione non contamina l’ambiente di lavoro, contribuisce a mantenere la sterilità del prodotto durante la manipolazione. Una soluzione sicura, efficace per operatore e per il paziente garantito nella “qualità” della cura, assente da margini di rischio.
Cybersecurity
L’evoluzione e l’implementazione dell’utilizzo delle tecnologie di Information & Communication Technology, spiega Gian Paolo Baranzoni, Senior ICT & Compliance Manager di AFI, si associa a un aumento esponenziale della complessità da governare, i cui rischi si palesano su un doppio fronte. Un rischio interno associato all’operatore/dipendente potenziale “vettore” di “Phishing” o “Malware” e un rischio esterno, legato a potenziali attacchi diretti/indiretti all’Azienda, alla Supply Chain, IT o OT. Entrambi i rischi trovano una risposta in interventi di tutela mirati: nel caso di attacchi diretti a un soggetto debole è richiesta l’implementazione di controlli strutturati a strumenti/servizi, la riduzione di obsolescenze, la gestione e controllo del Patching (efficiente), il potenziamento della sicurezza fisica (ICT/IOT) e della sicurezza logica (ICT/IOT). Se l’attacco è indiretto, riferibile cioè a un aggressione a un soggetto fornitore, sfruttandolo come “Cavallo di Troia” per accedere ai suoi “clienti”, le azioni cautelative devono prevedere e riguardare l’implementazione di controlli strutturati (strumenti/servizi), l’analisi delle componenti con debolezze a bordo con un inventario completo delle componenti interne in uso (HW/SW), l’analisi e verifica dei componenti infetti (Virus/Backdoor a bordo), aspetto di elevata criticità stante che non esistono strumenti di sorveglianza, fino alla possibile segregazione (logica/fisica) dell’oggetto di attacco.
Convalida 4.0
Secondo quanto spiegato da Sandro De Caris, consulente ISPE GAMP, il mondo delle Life Sciences e dell’industria farmaceutica, il Pharma in generale, richiederebbe un “rivoluzionario” ammodernamento con l’adozione di strumenti e soluzioni 4.0, tuttavia ostacolato da approcci obsoleti alla compliance e alla convalida. Prime fra tutte le normative GxP, spesso emesse in ritardo rispetto alla realtà e allo stato dell’arte, con riferimenti in alcuni casi a tecnologie o modelli produttivi superati. A ciò si aggiunge la necessità di un rapido passaggio dall’utilizzo di strumenti cartacei a sistemi computerizzati moderni, sfruttati nel pieno delle loro potenzialità, di contro le soluzioni di governo e gli strumenti di gestione delle infrastrutture IT sono ancora poco utilizzati e non gestiti in modo corretto. Un approccio che va a discapito dell’efficienza dei processi aziendali, rendendo onerosa la produzione e la gestione della documentazione richiesta dalle normative GxP, questa, invece, dovrebbe costituire una “integrazione” e completamento nel processo di produzione e nei sistemi che lo supportano. Le tecnologie e le soluzioni per farlo esistono da molti anni. Ma ancora non basta: occorre un cambio di passo e di approccio anche nella gestione con un utilizzo quanto più limitato possibile, fino all’eliminazione di strumenti ibridi a metà fra informatico e cartacei: occorre l’adozione definitiva di una interfaccia elettronica tra sistemi che consenta la convalida di documenti di qualunque natura, a partire dalla firma elettronica digitale. L’adozione di soluzioni di convalida richiede, certo, un ripensamento radicale, sul quale sembra sussistere ancora un gap.
Questi temi sono stati inoltre dibattuti nel corso di una tavola rotonda, che ha visto la partecipazione di Giuseppe Rosario Bungaro (IBSA Group), Claudio Ernesto Manzati (Neotron S.p.A.), Paola Martini (Taked Italia), Enrico Paroni (Adrienne Pharma & Biotech), Luca Scabbia (Lofarma S.p.A.) e Toni Valente (Pierrel S.p.A.). Il report approfondito della Sessione sarà disponibile sul numero di NCF – Notiziario Chimico Farmaceutico di settembre.
