Un approfondimento sulle 12 Sessioni Scientifiche che si terranno durante il 61° Simposio AFI, nella cornice del Palacongressi di Rimini. Dopo quelle di mercoledì 8 giugno, proseguiamo con il programma della seconda giornata (08:45-16:00).

MATTINA

SESSIONE V – API

IL SETTORE DEGLI API: COMPLIANCE REGOLATORIA E NUOVE STRATEGIE DI SVILUPPO

In questi ultimi anni, due eventi stanno modificando drammaticamente molti settori industriali: l’evento pandemico Covid-19 e la guerra tra Russia e Ucraina. In ordine di tempo, l’evento pandemico ha messo in evidenza la vulnerabilità della “supply chain farmaceutica”, obbligando l’Europa a rivedere la propria strategia farmaceutica a salvaguardia e tutela della salute dei cittadini: dall’accesso alle terapie, all’innovazione dei processi produttivi in accordo con le restrizioni ambientali. A fronte del rischio di carenze di forniture provenienti dall’Asia di starting materials e intermedi per la produzione di API, le imprese hanno reagito mettendo a disposizione la propria capacità produttiva e il proprio know-how anche nella prospettiva dello sviluppo di un programma di reshoring. Il drammatico conflitto scoppiato nel cuore dell’Europa sta avendo notevoli contraccolpi sulla già difficile situazione di molti comparti industriali. I costi energetici impattano pesantemente non solo sui costi di produzione, ma anche lungo tutta la filiera del trasporto. Tutte queste criticità saranno oggetto degli interventi affidati a due esponenti di primo piano del settore industriale dei fabbricanti di API con l’obiettivo di delineare un quadro della situazione attuale e delle prospettive dei prossimi anni nel contesto dei cambiamenti attesi nel mercato degli API e dell’implementazione di una nuova strategia farmaceutica europea. Accanto a tali considerazioni, l’intervento affidato ad Aifa permetterà di avere un aggiornamento sulle nuove modalità di gestione delle attività dell’Ufficio GMPAPI con riferimento a interventi di digitalizzazione che permetteranno una più facile interazione con le aziende.

SESSIONE VI – Innovazione Tecnologica

INNOVAZIONE TECNOLOGICA: ISTRUZIONI PER UN CORRETTO UTILIZZO

Certamente, ormai, dovrebbe essere noto a tutti il cambiamento in atto nel mondo del farmaco, legato alla crescita esponenziale dei farmaci di origine biologica, con la conseguente indispensabile necessità di rivedere molti dei processi legati allo sviluppo, alla industrializzazione, alla produzione dei nuovi farmaci.  Emblematico quanto successo recentemente con l’introduzione dei vaccini anti-Covid. Come più volte detto, tutto questo sta accadendo in un momento in cui l’evoluzione tecnologica sta mettendo a disposizione nuove soluzioni che possono dare una forte spinta per supportare adeguatamente i nuovi processi. Accanto a un paio di interventi legati ad esempi di innovazione di processo, verranno affrontati anche aspetti come la cybersecurity e la convalida in ottica 4.0, che è necessario ben comprendere per un corretto utilizzo della innovazione tecnologica. Un panel di rappresentanti dei vari ruoli aziendali coinvolti dibatterà su quanto sopra con il coinvolgimento, se richiesto, anche del pubblico presente in sala.

SESSIONE VII – Qualità

LA GESTIONE DELLE MODIFICHE COME PROCESSO FONDAMENTALE PER LA COMPLIANCE E IL MIGLIORAMENTO CONTINUO

Il controllo delle variazioni (change control) è un’attività essenziale per la qualità e la business continuity ed è quindi un requisito fondamentale delle GMP. Nonostante sia da molti anni richiesto dalle normative e applicato nella pratica, spesso viene interpretato in modo esclusivamente formale e con molti errori dovuti all’incomprensione del suo reale significato. Un approccio non accurato al controllo delle modifiche può comportare compromissione dello stato di qualifica o convalida del sistema/processo interessato, nonché della conformità regolatoria dello stesso. La sessione vuole offrire una visione attuale dell’argomento, a partire dalle esperienze dei relatori relativamente alle criticità emerse dalla vita aziendale, da audit e da ispezioni, ma vuole anche offrire spunti di miglioramento da casi di successo e dal contesto regolatorio attuale. Giovanni Martinetti (Farmaceutici Formenti – Grünenthal) introdurrà il processo di change control: motivi, esempi di processi interessati, gestione, analisi dei rischi e valutazione. Rosa Terribile (Mipharm S.p.A.)  descriverà un esempio di applicazione al revamping di un impianto farmaceutico per un migliore controllo di processo. Gabriele Bellatorre (AFI) interpreterà la linea guida ICH Q12 mettendo in evidenza le opportunità per un’efficace gestione delle variazioni nel ciclo di vita dei prodotti farmaceutici. Luisa Stoppa (Aifa) illustrerà infine le esperienze dell’Agenzia sulla gestione delle modifiche alle Officine Farmaceutiche, analizzando alcune criticità, offrendo spunti di miglioramento e introducendo la discussione finale.

SESSIONE VIII – Farmacovigilanza

LA VIGILANZA A 360°

La sessione di farmacovigilanza tratterà l’aspetto delle attività di minimizzazione del rischio e relativi materiali educazionali a 360°. Nell’ottica del rientro alla completa normalità, una delle attività più impegnative per la farmacovigilanza locale è l’implementazione delle “additional Risk Minimisation Misure – aRMM” che derivano dall’applicazione del RMP. Per questo motivo il gruppo ha deciso di affrontare il tema valutando tale attività dal punto di vista aziendale e delle Autorità. Considerando che i destinatari di questi materiali sono gli operatori sanitari e i pazienti, l’evento avrà parte della sua sessione in modalità “tavola rotonda” così che aziende, Autorità, Operatori Sanitari e pazienti possano confrontarsi sul tema e trovare aree di miglioramento e di confronto. Romina Tulimiero (Egualia) modererà la sessione che vedrà una prima parte in cui Nicoletta Cagnato (DOC Generici) e Giovanni Diana (Aifa) faranno una fotografia puntuale della situazione attuale vista dal punto aziendale e delle Autorità Competente. Ci sarà poi un’intervista doppia gestita da Veronica Franchini (AO Papardo) ad Aurelio Sessa (Simg) e a Laura Patrucco (Sofar/Eupati) all’interno della quale sarà possibile sentire il punto di vista di un medico e di un paziente sull’importanza di essere formati e informati. L’evento si concluderà con una tavola rotonda, dove i partecipanti delle sessioni precedenti, con l’aggiunta di Giovanna Pescatore (Farmindustria) potranno confrontarsi e rispondere alle domande del pubblico sui temi precedentemente discussi. Questa sessione potrà dare spunti agli addetti alla farmacovigilanza e non solo (affari regolatori, qualità e medical affairs) sulle modalità di miglioramento dei processi associati alla gestione dei sistemi di minimizzazione del rischio ed spunti di miglioramento nel processo distributivo e informativo.

POMERIGGIO

SESSIONE IX – AFI/CRS/ADRITELF

RICERCA, SVILUPPO DI NUOVI FARMACI E NUOVE TECNOLOGIE: CRONOTERAPIA E NUOVI REGIMI PERSONALIZZATI PER IL RILASCIO CONTROLLATO DEI FARMACI

La Sessione AFI/CRS/ ADRITELF tratterà la cronoterapia dei medicamenti attraverso l’interazione tra farmacologi, clinici e tecnologi farmaceutici. Farmacogenomica e nuovi sistemi terapeutici come spunto per l’introduzione di terapie individuali, personalizzate con l’obiettivo di ottimizzarne il rilascio attraverso l’orologio biologico dei medicamenti. Il farmaco somministrato nel quantitativo e nel periodo temporale di massimizzazione dell’efficacia ottimizzando il rapporto rischio beneficio.

SESSIONE X – HTA & Market Access

I NUOVI SCENARI DEL PROCESSO HTA IN ITALIA NELL’ERA POST-COVID19

Alla luce dell’evolversi di nuove modalità di interlocuzione durante il processo di valutazione del dossier P&R tra Aifa e Industria, questo Simposio si pone l’obiettivo di aprire un confronto tra l’Autorità Regolatoria (Aifa), le principali Società Scientifiche (Sihta, Sif), Farmindustria e AFI in modo da poter affrontare il tema dello sviluppo farmaceutico tra innovazione e sostenibilità oggi e domani nell’era post-Covid. La fase di ripresa post pandemica, tutt’oggi argomento centrale del dibattito in ambito sociosanitario, è coincisa con un periodo di grande fermento in ambito tecnico istituzionale a tutti i livelli del nostro Servizio Sanitario Nazionale. La pubblicazione del “nuovo” Decreto 2 agosto 2019 sul prezzo e la rimborsabilità dei farmaci in Italia e l’adozione della relativa Linea guida, ha riconosciuto all’Industria del Farmaco un importante ruolo di indirizzo anche nel contesto assistenziale nella sua accezione più ampia. Partendo dal Valore Terapeutico Aggiunto, driver indiscusso delle valutazioni, le Aziende stanno acquisendo dimestichezza nel delicato compito di fornire elementi utili a prevedere gli impatti delle tecnologie in un’ottica di eco-sistema, valorizzando gli aspetti organizzativi a complemento degli esiti clinici e delle stime di impatto sul budget. In un contesto europeo che si sta muovendo per rivoluzionare le dinamiche del processo di Health Technology Assessment e che autorizza annualmente quasi 100 specialità medicinali (92 nel 2021), sarà fondamentale insistere sull’importanza di un confronto costante sulle priorità, sulle attese e sulle possibilità delle Agenzie regolatorie a garanzia di un appraisal che massimizzi il valore dei farmaci in ottica win-win. In tema di sostenibilità, l’implementazione di sole azioni di contenimento dei costi rischia di scoraggiare la ricerca di soluzioni capaci di migliorare l’aspettativa e la qualità della vita dei pazienti e dei cittadini, anche in ottica di prevenzione. La ripresa dei Servizi Sanitari Universalistici dipende, ora più che mai, dalla capacità di co-gestire il gettito di innovazione il cui successo non può prescindere dall’identificazione di framework valutativi adeguati, nuovi schemi di rimborso e modelli previsionali che giustifichino gli investimenti in salute nell’era post-Covid.

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