La consultazione lanciata dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA) sulla bozza di Questions & Answers (Q&A) volto a chiarire come le Persone Qualificate (QP) debbano affrontare il processo di certificazione da remoto dei batch è aperta fino al prossimo 13 giugno. I commenti, che possono essere inviati l’indirizzo e-mail ADM-GMDP@ema.europa.eu, e saranno presi in considerazione per finalizzare la versione finale della linea guida, i cui contenuti saranno applicabili all’interno dell’UE/EEA alla certificazione/conferma dei lotti di routine, per medicinali umani o veterinari e investigational medicinal products.
Nate nel periodo pandemico per evitare il rischio di carenze di medicinali a seguito dell’impossibilità per molte QP di presenziare fisicamente al rilascio dei lotti negli impianti produttivi, il rilascio da remoto è stato inizialmente indirizzato nelle sue modalità operative da una procedura sviluppata congiuntamente dalla Commissione europea, da EMA e dai gruppi di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate CMDh (per i prodotti a uso umano) e CMDv (per quelli veterinari).
Le nuove Q&A fanno seguito al lavoro di revisione della flessibilità sulla presenza fisica delle QP negli impianti in relazione alle attività di routine (quindi al di fuori dell’emergenza) di rilascio o conferma dei lotti. Le Q&A pongono anche alcune riflessioni sul luogo di residenza personale della QP. EMA segnala anche che una visione diversa del problema potrebbe derivare dall’interpretazione che ne potrebbe dare la Corte di Giustizia europea, che rimane sempre l’ultima responsabile per l’interpretazione della legislazione dell’UE.
Quattro domande per risolvere i dubbi
La bozza di linea guida si compone di quattro domande e relative risposte, a partire dalla possibilità di utilizzare le procedure di rilascio/conferma dei lotti da parte delle QP anche di routine. Per EMA ciò può essere possibile qualora tale evenienza sia stata accettata dall’autorità regolatoria competente su base nazionale rispetto alla localizzazione del sito produttivo; alcune autorità competenti potrebbero prevedere requisiti specifici in tal senso, che vanno sempre tenuti conto dalle aziende produttrici e dalle QP.
La seconda domanda approfondisce le condizioni da considerare nel caso sia possibile condurre il rilascio routinario dei lotti da remoto. Le procedure di certificazione/conferma svolte dalle QP, in particolare, devono sempre pienamente rispettare i pre-requisiti della legislazione europea e delle GMP, e dovrebbero sempre aver luogo in un paese del’Unione europea o dell’Area economica europea (EEA). Le QP devono restano responsabili di mantenere la corretta base di conoscenza sui prodotti, processi e sul sistema di qualità farmaceutico (PQS), su cui devono essere in grado di riporre piena fiducia. Il tempo passato fisicamente dalla QP presso i siti produttivi autorizzati, sottolinea il documento, dovrebbe quindi sempre essere commisurato al rischio relativo dei processi produttivi che vi hanno luogo. Ciò comporta anche che l’applicazione di routine del rilascio/conferma dei lotti sia inserita all’interno del PQS, con dettaglio di tutte le procedure applicabili.
Qualora, inoltre, secondo le normative nazionali sia possibile fare uso di una QP a contratto, l’accordo tecnico sottoscritto con il titolare della MIA dovrebbe menzionare le attività svolte da remoto e i casi in cui è richiesta la presenza fisica della QP nel sito produttivo. Le QP dovrebbero comunque sempre avere accesso a tutta la documentazione necessaria alle loro attività, in formato elettronico, e dovrebbero sempre recarsi di persona a verificare i casi che non è possibile risolvere in modo soddisfacente coi mezzi elettronici. I titolari MIA dovrebbero anche mettere a disposizione tutto quanto necessario a garantire l’operatività da remoto delle QP, che dovrebbe basarsi su infrastrutture informatiche conformi ai requisiti dell’Annex 11 delle GMP.
Le azioni compiute dalla QP nel corso delle attività di rilascio/conferma lotti da remoto dovrebbero anche essere sempre disponibili in contemporanea presso il sito coinvolto per l’ispezione da parte delle autorità competenti.
La terza domanda si limita a specificare che alcuni stati membri dell’UE potrebbero avere requisiti specifici circa la necessità di residenza della QP nello stato in cui è localizzato il sito produttivo autorizzato.
L’ultima domanda discute i requisiti di sicurezza informatica e data integrity per i processi di certificazione/conferma da remoto, che sono indicati essere più stringenti rispetto a un accesso alla documentazione svolto dal sito autorizzato. Il riferimento è sempre l’Annex 11, e vengono suggerite alcune possibili soluzioni tecniche e organizzative, che andrebbero comunque sempre adeguate al singolo caso e aggiornate allo stato dello sviluppo tecnologico. Gli hardware trasferiti al di fuori del sito, ad esempio, dovrebbero sempre essere inventariati con precisione e criptati, disabilitando le porte non richieste. Si dovrebbero anche configurare in modo corretto i parametri di un eventuale virtual private network usato dalla QP, e utilizzare standard di tipo industriale per l’autenticazione degli accessi.
