Un approfondimento sulle 12 Sessioni Scientifiche che si terranno durante il 61° Simposio AFI, nella cornice del Palacongressi di Rimini. Dopo quelle di mercoledì 8 e giovedì 9 giugno terminiamo con il programma della terza giornata (09:00-13:00).

VENERDÌ 10 GIUGNO

SESSIONE XI – PRODUZIONE

PRODUZIONE FARMACEUTICA 2022: NUOVE SFIDE E NUOVE RISPOSTE

La Sessione Produzione fa il punto della situazione sulle principali novità che impattano l’industria farmaceutica. Il primo argomento trattato sarà il biossido di titanio: un additivo alimentare di colore intensamente bianco, largamente impiegato nell’industria farmaceutica nei rivestimenti e nelle capsule. Recentemente l’Autorità per la Sicurezza Alimentare Efsa ha definito il biossido di titanio additivo non sicuro riguardo il rischio di geno tossicità. Quindi la sua sostituzione prospetta un cambio massiccio e molto impegnativo delle formulazioni orali solide. Dato il possibile impatto delle modifiche formulative sulla biodisponibilità e sulla protezione dai raggi UV, Ema ha procrastinato la sostituzione, mentre per gli alimenti, dato il maggior consumo, è già stato bandito. Su questo tema ci saranno due interventi (relatori Adriano Pietrosanto e Luca Palugan), uno che descriverà l’aspetto normativo e uno che parlerà delle alternative tecniche e dei risultati con altri additivi coloranti bianchi. Il secondo argomento sarà sull’approccio agli investimenti tecnologici che privilegi la sostenibilità (relatore Alessandro Vurchio). Tale approccio non mira soltanto al risparmio energetico, ma si inserisce in una politica di Social Accountability che mira ad una sostenibilità che aiuti il business in un’ottica di sinergia con le politiche ambientali dei Governi. Si parlerà quindi di convalida di processo (relatore Claudia Bianchi Carnevale) e della sua evoluzione, delle aspettative degli enti regolatori, dei punti espressi dalle linee guida correntemente soddisfatti e quali invece ci sia ancora da lavorare. Si presenterà inoltre il lavoro del Gruppo di Convalida AFI che esamina le normative dei diversi Paesi, con lo scopo di fornire un una sorta di vademecum di facile consultazione. Il seguente intervento riporterà un’esperienza di ristrutturazione completa dei laboratori di CQ (relatore Roberto Maiani) coniugando compliance GMP, continuità operativa e approccio Lean. Il progetto ha considerato l’ottimizzazione dei flussi e dei processi analitici con il diretto coinvolgimento del personale operativo. Si parlerà di pianificazione del progetto, degli aspetti organizzativi e della strategia autorizzativa con lo scopo di garantire la presenza dei prodotti sul mercato, mitigando contestualmente i rischi di interferenza sulla qualità. Il successivo intervento parlerà dello sviluppo di una Contamination Control Strategy – CCS (relatore Anna Tolomeo) nell’ambito della produzione di radiofarmaci. La CCS è un lavoro rigoroso, finalizzato a definire le aree che necessitano di intervento e le azioni per mitigare i rischi. Nel corso della relazione sarà trattato un caso pratico con l’adozione di specifici modelli. Chiuderà la Sessione Angela Del Vecchio, recentemente nominata Dirigente dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali di Aifa, che presenterà le attività dell’Ufficio e i prossimi obiettivi.

SESSIONE XII – Dispositivi Medici

IL MONDO DEI DISPOSITIVI MEDICI: I PARADIGMI DI UNA NUOVA ERA 

Il settore dei dispositivi medici in Italia è in continua crescita e di particolare importanza, avendo un valore di più di 16 miliardi e 110.000 addetti in circa 4.000 aziende. Il mondo dei dispositivi medici è vastissimo ed è interamente impattato dal nuovo regolamento; le centinaia di migliaia di dispositivi medici attualmente sul mercato devono essere ricertificati in accordo alle nuove regole entro maggio 2024. Il numero di dispositivi medici esistenti e il limitato numero di Organismi Notificati accreditati, di per sé, dà un’idea immediata di una delle maggiori problematiche del nuovo regolamento: ottenere la certificazione in tempo utile. All’interno delle variegate tipologie di dispositivi medici, questa problematica impatta anche ambiti relativamente nuovi come le terapie digitali, le App che rientrano nella definizione di dispositivo medico e anche i medicinali con un dispositivo medico integrato come siringhe, penne e inalatori preriempiti. L’importanza che i nuovi sistemi di delivery stanno acquisendo per particolari prodotti amplifica l’impatto del nuovo regolamento. In un questo scenario, l’agenda proposta per il Simposio AFI 2022 ha l’ambizione di riunire in un’unica sessione le competenze di diversi gruppi di lavoro di AFI: Dispositivi Medici, Terapie digitali e Regolatorio Farmaco. Il melange delle competenze reciproche a confronto in un’unica sessione, con la partecipazione dell’Autorità Competente e degli Organismi notificati vuole essere di stimolo per tutti gli attori coinvolti e di aiuto per le aziende che si stanno muovendo in un’area di incertezza data dal periodo di transizione verso l’applicazione completa del nuovo regolamento nel quale alcune linee guida devono ancora essere emesse. Questo impatta, in particolar modo, i dispositivi medici a base di sostanze che vedono messa in discussione la loro stessa esistenza, nonostante il regolamento li abbia ben definiti e classificati con la regola 21 e ben delineati dedicando loro paragrafi specifici per assicurarne la sicurezza.

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