Il passaggio da Direttiva a Regolamento sta spingendo il settore dei dispositivi medici verso un’evoluzione accelerata che ha posto e imposto sfide che hanno travalicato il solo aspetto regolatorio. Queste coinvolgono una nutrita schiera di professionisti, interni alle aziende e esterni – consulenti, organismi notificati, autorità competenti, che si trovano a dover aggiornare conoscenze esistenti e a doverne acquisire di nuove. Alcuni argomenti, vuoi per il cambio di paradigma, vuoi per una aumentata complessità, richiedono un considerevole impegno per poter essere decodificati e non sono sempre di facile lettura. Per fare maggior chiarezza su affari regolatori e sistemi di gestione per la qualità relativi al settore dei dispositivi medici è stata creata la mappa interattiva RAQA Underground.
RAQA Underground è una piattaforma online che permette di navigare in modo visuale argomenti selezionati del mondo RA QA. Costruita come una ideale mappa metropolitana, RAQA Underground permette di spostarsi tra le sezioni di uno specifico argomento evidenziando molto bene l’aspetto di processo e permettendo, al tempo stesso, di mantenere una visione d’insieme – data dalla mappa – che è difficile apprezzare quando si ha a che fare con un documento organizzato in modo classico, in capitoli e rimandi ad altre sezioni o documenti. RAQA Underground è disegnata per dare un contributo positivo al lavoro di chi (aziende o altri consulenti), ogni giorno, ha la necessità di confrontarsi con il mondo RAQA in modo operativo. Gli argomenti sono trattati e presentati in maniera rigorosa, in piena aderenza alla lettera dei testi di legge, ma seguendo un approccio molto pratico.
La prima mappa, disponibile al link clariscience.com/raqa-underground, guida l’utente attraverso il processo di valutazione clinica alla redazione del Clinical Evaluation Report, parte essenziale della documentazione a supporto della sicurezza e dell’efficacia di un dispositivo medico, richiesta dal Regolamento UE 2017/745. Altre mappe sono attualmente in lavorazione e saranno aggiunte alla piattaforma nei prossimi mesi. I due prossimi titoli, Il processo di marcatura CE e la Sorveglianza Post Commercializzazione (PMS), sono dei grandi classici. La libreria di titoli crescerà trattando temi dell’area SGQ. A crescere non sarà unicamente il numero degli argomenti trattati, ma anche la piattaforma stessa che potrà integrare documenti in diversi formati, inclusi i video.
Come funziona RAQA Underground
RAQA Underground funziona in modo molto intuitivo ed è completamente gratuita. Per accedervi, è sufficiente inserire pochi dati: nome, cognome, e-mail e password. Ogni argomento è rappresentato da una stazione; cliccandovi sopra si apre un pop-up di approfondimento. Questo include, quando necessario, i collegamenti alle risorse documentali citate. L’utente ha la possibilità di salvare gli argomenti di suo interesse in una speciale lista personale e, se lo desidera, può inviare una richiesta di approfondimento agli specialisti RAQA di Clariscience. In questo modo, la piattaforma agisce non solo da strumento informativo, ma anche da interfaccia commerciale avanzata, disegnata per rendere l’interazione tra cliente e consulente estremamente diretta e precisa.
Il metodo di Clariscience
Clariscience ha fatto della customer experience una sua cifra distintiva: l’interazione con il cliente è centrale nel disegno dei servizi offerti e l’iniziativa RAQA Underground si inserisce appieno in questa visione. Nata nel 2013, si avvale di un team di persone dotate di specifiche competenze trasversali – affinate spesso grazie ad un percorso dapprima svolto in azienda – che viene messo a disposizione dei clienti attraverso un approccio consapevole e spiccatamente empatico, ovvero tramite la fornitura di una consulenza tecnica, regolatoria, di medical writing e comunicazione scientifica, erogata sedendosi – virtualmente o fisicamente – dallo stesso lato della scrivania ove siede il cliente. Ad oggi, Clariscience conta sulle competenze e la passione di circa 20 dipendenti, oltre che di numerosi collaboratori esterni.
