Il Simposio AFI ha confermato una tendenza ormai evidente nel settore farmaceutico: progettare una facilities Life Sciences oggi significa affrontare una complessità crescente. Nuovi requisiti regolatori, maggiore attenzione alla Sterility Assurance, obiettivi ESG sempre più ambiziosi e la necessità di accelerare il time-to-market stanno ridefinendo il modo di concepire gli investimenti industriali.In questo contesto, la domanda non è più soltanto quanto costa costruire una facility, ma quanto costa continuare a progettarla con un approccio tradizionale.
Esiste infatti un costo che raramente compare nel business plan: quello generato da decisioni progettuali che non integrano fin dall’inizio ingegneria, qualità e requisiti regolatori. Riprogettazioni, modifiche durante le fasi di costruzione, di qualificazione e validazione, impianti sovradimensionati o poco flessibili incidono sul progetto ben oltre il CAPEX iniziale, con effetti su tempi, costi operativi e affidabilità della produzione. Per molti anni il settore ha seguito un modello sequenziale: prima la progettazione, poi la costruzione e infine la verifica della conformità. Oggi questo approccio mostra i propri limiti.
La Quality by Design cambia il paradigma
L’evoluzione normativa, a partire dal nuovo EU GMP Annex 1, richiede che la compliance diventi un criterio progettuale fin dalle prime fasi del concept. È il principio della Quality by Design, che consente di ridurre il rischio di modifiche tardive, rendere più efficiente il percorso di Commissioning, Qualification & Validation (CQV) e aumentare la prevedibilità del progetto.
Questa evoluzione richiede anche un cambiamento culturale: ingegneria e microbiologia non possono più procedere su percorsi separati. L’integrazione tra progettazione impiantistica, analisi del rischio microbiologico e controllo della contaminazione permette di prendere decisioni più consapevoli sin dall’inizio, migliorando qualità, performance conformità. È su questa visione che si fonda la collaborazione tra Deerns e GDM Pharma Consulting.
Compliance, sostenibilità e digitalizzazione
Anche il rapporto tra compliance e sostenibilità sta cambiando. Tecnologie come BIM, Digital Twin, sensori IoT e sistemi HVAC intelligenti permettono oggi di ottimizzare i consumi energetici senza compromettere la Sterility Assurance, trasformando l’efficienza operativa in un elemento della strategia di compliance.
La vera sfida, quindi, non è semplicemente costruire una facility, ma progettarla perché sia conforme, efficiente e pronta ad evolvere. Perché il vero costo nascosto della progettazione tradizionale non è solo economico: è il costo delle modifiche tardive, delle opportunità perse e della mancata integrazione tra competenze che oggi devono necessariamente dialogare fin dalle prime fasi del progetto.
