Con la recente entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui farmaci veterinari EU 2019/6, l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e gli Heads of Medicines Agencies (HMA) hanno pubblicato una nuova strategia sull’uso dei big data in campo veterinario.
Il documento, che offre la visione prospettiva sui prossimi cinque anni, ha come obiettivo di facilitare anche in questo settore la convergenza delle procedure regolatorie classiche con l’innovazione digitale basata sull’utilizzo dei dati.
Tra gli obiettivi principali vi è l’identificazione dei casi rilevanti di utilizzo dei big data in campo veterinario, le principali fonti di dati sia già esistenti che addizionali, le infrastrutture critiche necessarie alla corretta gestione dei flussi informativi e i metodi necessari ad abilitare l’innovazione anche nel campo dello sviluppo di nuovi farmaci veterinari. Le principali aree toccate dalla strategia sui big data includono la farmacovigilanza, la lotta all’antimicrobico-resistenza, la valutazione del rischio ambientale, il deposito delle domande regolatorie, l’innovazione nel campo dello sviluppo dei farmaci veterinari e la dimostrazione della loro efficacia.
L’attivazione del nuovo regolamento europeo, in particolare, è stata affiancata dall’entrata nella fase operativa della nuova infrastruttura IT di gestione centralizzata a livello europeo dei dati relativi ai medicinali destinati a curare le patologie degli animali. La nuova strategia definisce le fasi per giungere alla piena implementazione dell’uso di tali dati per l’esecuzione delle attività regolatorie chiave, a beneficio della consistenza e della trasparenza delle procedure all’interno dell’intero network regolatorio europeo.
La prima fase, prevista di qui al 2023, vedrà il rafforzamento della raccolta dei dati e l’identificazione delle possibili fonti addizionali, a supporto delle fasi successive. Il biennio 2023-2025 dovrebbe vedere l’integrazione di tali dati chiave all’interno di procedure regolatorie target, con attivazione delle soluzioni analitiche, mentre il periodo 2024-2027 dovrebbe permettere di interconnettere i dati per potenziare la condivisione e la disseminazione delle informazioni e per espandere le capacità analitiche. La strategia in campo veterinario prevede anche che quest’ultima fase sia allineata con quanto previsto dalla strategia sui big data per i medicinali a uso umano.
Il progetto prevede anche una serie di incontri per il confronto tra i diversi attori coinvolti nel processo d’implementazione, tra cui autorità regolatorie, industria, provider IT, università e consumatori. Il primo incontro si è tenuto a giugno 2021, un momento di follow-up è previsto per il 23 novembre di quest’anno.
