L’Industry stakeholders group (ISG) è il nuovo gruppo costituito presso EMA per favorire il confronto e il coinvolgimento degli stakeholder industriali, facilitare lo scambio di opinioni e promuovere il dialogo e raccogliere il feedback di questa importante componente della filiera farmaceutica. 

Per il momento il gruppo ISG lavorerà all’interno di una fase pilota sulla base di obiettivi ristretti e dedicati alle interazioni con gli attori industriali volte a facilitare la puntuale implementazione del nuovo mandato esteso dell’Agenzia, ai sensi del regolamento (EU) 2022/123. In particolare, al centro delle discussioni saranno tre elementi chiave del nuovo mandato di EMA, la Emergency Task Force (ETF), le carenze di medicinali e dispositivi medici e gli expert panel per i dispositivi medici, con aggiornamenti sullo sviluppo di attività e processi aventi un impatto specifico per gli stakeholder industriali. 

Quale dettaglio sul funzionamento del gruppo

Il gruppo ISG si compone di un membro e un supplente per un gruppo selezionato di organizzazioni industriali europee rilevanti ai fini dell’argomento di discussione; tali organizzazioni saranno selezionate sulla base di una call per l’espressione di interesse. I membri e i supplenti avranno il compito di tenere i legami con le organizzazioni industriali, apportando alla discussione le rispettive posizioni sugli argomenti e riferendo delle attività svolte negli incontri ISG alle rispettive associazioni.

Alla guida del gruppo vi sarà un rappresentate di EMA nominato dal direttore esecutivo dell’Agenzia. A seconda dell’argomento, è prevista anche la partecipazione di altri osservatori, quali ad esempio la Commissione UE, vari comitati dell’Agenzia (CHMP, CMDh, SPOC WP, ecc), il network regolatorio europeo, gli enti notificati, ecc. 

L’iniziativa, che si focalizzerà solo sui farmaci a uso umano, si propone anche di agire in modo complementare ad altri luoghi di confronto, quali gli incontri delle piattaforme industriali, incontri bilaterali o mirati a specifici progetti o argomenti, ecc. Obiettivo è informare in modo puntuale e produttivo le parti industriali, migliorando la trasparenza e la consistenza dell’approccio di EMA al coinvolgimento dei diversi attori. Gli esiti della fase pilota saranno analizzati per valutare una possibile estensione futura del suo scopo ad altre iniziative.

Il lavori del gruppo ISG si baseranno sulla metodologia tratteggiata dalle EC Better Regulation Guidelines. L’iniziativa prevede quarto incontri annuali, il primo dei quali già tenutosi il 21 giugno scorso; i prossimi sono in calendario per il 26 settembre e il 22 novembre. Incontri extra su temi specifici potranno essere programmati ove necessario. I report sommari degli incontri saranno pubblicati sul sito di EMA.