L’italiana Eugenia Cogliandro, dirigente chimico e coordinatore per gli aspetti di qualità dell’Area Autorizzazioni Medicinali dell’AIFA, è stata eletta primo Vice Chair della Commissione di Farmacopea Europea. In tale veste, Cogliandro agirà anche da membro del Presidium, organismo chiamato a svolgere un lavoro preparatorio dei temi da discutere in Commissione di Farmacopea europea e di cui fanno parte il Chair e i due Vice Chair della Commissione stessa, il Direttore della Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e l’Assistenza Sanitaria (EDQM) e il Segretario della Commissione. Obiettivo principale di tale lavoro preparatorio è facilitare il processo decisionale e stabilire i criteri per la definizione delle priorità di lavoro per i prossimi tre anni. La Commissione di Farmacopea europea rappresenta l’organo decisionale responsabile per l’elaborazione e il mantenimento dei contenuti della Farmacopea, la maggior parte dei quali hanno carattere legalmente vincolante.
Eugenia Cogliandro è membro della Commissione di Farmacopea europea dal 2009 ed ha maturato una grande esperienza nel settore della qualità e nell’ambito del sistema normativo europeo, anche in qualità di delegato italiano al Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) dell’EMA.
“La nomina a un ruolo così prestigioso e di grande impegno non rappresenta solo un traguardo personale di una collega stimata in ambito nazionale e internazionale, ma anche un successo dell’Italia che potenzia il proprio ruolo come protagonista nel network regolatorio europeo”, ha sottolineato AIFA in una nota pubblicata sul suo sito.
Pubblicata l’11° edizione della Farmacopea europea
La nuova edizione cartacea della Farmacopea europea, pubblicata da EDQM a luglio di quest’anno e valida legalmente in trentanove paesi e importante riferimento in oltre centotrenta, contiene poco meno di duemilacinquecento monografie (incluse le forme di dosaggio) e 386 testi generali (incluse le monografie generali e i metodi di analisi). Questa edizione sarà aggiornata tramite la pubblicazione di otto aggiornamenti periodici (da 11.1 a 11.8) nell’arco dei prossimi tre anni.
Tra le novità principali, ricordiamo il capitolo generale 2.7.26 “Cell-based assay for potency determination of TNF-alpha antagonists”, che rappresenta il primo standard “orizzontale” e “basato sulle prestazioni” per gli anticorpi monoclonali elaborato in risposta a una specifica richiesta degli stakeholder. Il capitolo generale 5.26 sull’implementazione delle procedure di farmacopea offre maggiori informazioni pratiche sull’uso corretto dei testi della Farmacopea. La nuova edizione comprende anche la revisione finale del capitolo generale armonizzato 2.2.46 sulle tecniche cromatografiche di separazione, che fa segnare una maggiore convergenza a livello di standard di qualità globali con le Farmacopee statunitense e giapponese.
