Continua la pubblicazione da parte del Medical Device Coordination Group (MDCG) dei documenti a supporto della transizione ai regolamenti MDR (sui dispositivi medici) e IVDR (sui diagnostici in vitro). Il Position paper MDCG 2022-14 affronta, in particolare, il tema della capacità degli enti notificati e la conseguente disponibilità sul mercato dei dispositivi e diagnostici, che rappresenta forse l’attuale maggiore criticità da affrontare per assicurare la continuità delle forniture per i pazienti. Gli enti notificati, infatti, sono chiamati ad un grande sforzo per ricertificare anche i prodotti già sul mercato alla luce dei requisiti richiesti dalle nuove normative. Tali preoccupazioni erano state espresse anche nel corso del Consiglio EPSCO dei ministri della salute, tenutosi lo scorso 14 giugno, a seguito del quale era stato richiesto a MDCG di proporre con urgenza delle possibili soluzioni.
Il postino paper suggerisce un possibile approccio per migliorare l’efficienza con cui vanno applicati i requisiti dei regolamenti MDR e IVDR. Le azioni in esso suggerite saranno implementate e/o supportate da MDCG, monitorandone l’impatto. La maggior parte di esse è riferibile sia ai dispositivi medici che ai diagnostici in vitro, anche se l’urgenza immediata riguarda l’implementazione del regolamento MDR visto il più breve periodo di transizione previsto.
Per quanto riguarda la capacità degli enti notificati, il consiglio è di ricorrere a audit ibridi ove essi reputino tale modalità adatta a contribuire alla conduzione delle attività ispettive in modo puntuale ed efficiente e in conformità ai regolamenti. MDCG indica anche l’opportunità che gli enti notificati sviluppino un quadro di riferimento a supporto della duplicazione delle attività, in particolare per quanto riguarda valutazioni già effettuate relative ai requisiti richiesti, purché le valutazioni precedenti siano considerate valide e adeguatamente sostanziate sia rispetto ai regolamenti MDR e IVDR che al dispositivo in esame.
Gli enti notificati dovrebbero anche utilizzare al massimo la flessibilità collegata alla “sorveglianza appropriata” dei dispositivi legacy, con combinazione degli audit relativi alle direttive e ai regolamenti. Una linea guida a tale riguardo dovrebbe essere pubblicata da MDCG; il Gruppo di coordinamento dovrebbe anche lavorare all’eliminazione dei carichi di lavoro amministrativo. Viene anche sottolineata l’importanza che gli enti notificati possano caricare le informazioni nella banca dati Eudamed in modalità machine-to-machine, nonché che siano evitate il più possibile le registrazioni doppie.
Il position paper invita anche ad aumentare la capacità degli enti notificati attraverso attività di formazione, coaching e internship che coinvolgano tutte le parti interessate. Positiva è giudicata anche la preparazione degli Atti delegati della Commissione che dovrebbero modificare la frequenza di completa rivalutazione, che potrebbe venire posticipata fino a cinque anni dopo la notifica. Al momento, la pianificazione prevede di lanciare dieci rivalutazioni nel 2022, dodici nel 2023 e undici nel 2024. Con le nuove modalità, le autorità competenti a livello nazionale potrebbero focalizzarsi maggiormente sulle valutazioni dei nuovi enti notificati. Tutte la parti, inoltre, sono invitate a ottimizzare e velocizzare i propri processi interni per aumentarne l’efficienza e permettere la designazione di nuovi enti notificati. Sarà anche esplorata la possibilità di aggiungere dei codici alle designazioni degli enti notificati.
Il position paper sottolinea anche come rispetto alle linee guida emesse da MDCG sia possibile una certa flessibilità sul come dimostrare la conformità ai requisiti legali; va anche garantito un tempo sufficiente ad integrare e/o applicare tali requisiti.
Per quanto riguarda l’accesso agli enti notificati, il position paper richiama gli enti notificati a rendere sempre disponibili pubblicamente le tariffe standard, e sottolinea l’importanza di sviluppare schemi dedicati ad allocare una certa capacità dedicata alle piccole e medie imprese e a chi presenta una domanda per la prima volta.
A livello dei fabbricanti, il richiamo è alla nota MDCG 2022-116 e alla puntualità nel rispettare la conformità al regolamento MDR (e successivamente IVDR). Lo strumento del dialogo strutturato (in forma di servizio di consulenza) tra fabbricante ed ente notificato dovrebbe essere utilizzato sia prima che durante le valutazioni di conformità mirate a procedure regolatorie, per migliorare l’efficienza e la prevedibilità delle stesse.
Il position paper discute, infine, al tema dei dispositivi legacy e orfani, indicando l’opportunità di adottare un approccio pragmatico alla dimostrazione della conformità secondo i requisiti applicabili. Una linea guida esplicativa potrebbe essere emessa a tal fine da MDCG.
