Il mercato dei biosimilari in ventitré diversi mercati europei, analizzato prendendo in considerazione gli effetti di prezzo, volume e quote di mercato, è al centro di un rapporto preparato da Iqvia su richiesta dei servizi della Commissione europea e pubblicato a dicembre 2022. I farmaci biologici rappresentano il 35% della spesa farmaceutica europea (prezzi di listino), con una crescita annua Cagr del 11,3% negli ultimi cinque anni (vs il 6,3% del mercato complessivo e il 3,4% dei farmaci a base di piccole molecole). I key performance indicators utilizzati per l’analisi sono stati inizialmente messi a punto in collaborazione con le associazioni rappresentative delle diverse anime della filiera farmaceutica, Efpia per l’industria research-based, Medicines for Europe per quella dei farmaci generici e biosimilari ed EuropaBio per i medicinali biotecnologici, mentre Iqvia ha elaborato le osservazioni e le analisi sulla base dei dati disponibili.
Il rapporto Iqvia 2022 si è focalizzato sulle priorità per la Commissione europea, compreso l’utilizzo di questa categoria di farmaci per il trattamento del Covid, i risparmi che possono derivare dalla competizione, l’accesso, e le prospettive future. I key performance indicators utilizzati per l’analisi sono stati inizialmente messi a punto in collaborazione con le associazioni rappresentative delle diverse anime della filiera farmaceutica, Efpia per l’industria research-based, Medicines for Europe per quella dei farmaci generici e biosimilari ed EuropaBio per i medicinali biotecnologici, mentre Iqvia ha elaborato le osservazioni e le analisi sulla base dei dati disponibili.
I dati principali del rapporto
L’ultimo quinquennio ha visto un forte aumento del numero di farmaci biosimilari disponibili, con un totale di diciotto molecole che nel 2022 hanno una diretta competizione e una media di 3,8 competitori autorizzati. L’anticorpo monoclonale umano adalimumab usato nel trattamento di alcune malattie artritiche ha da solo dieci versioni biosimilari autorizzate in Europa.
Durante le fasi più acute della pandemia, molti paesi europei hanno limitato la possibilità per i pazienti di iniziare nuovi trattamenti con farmaci biologici biologici. In molti casi, con il migliorare della situazione sanitaria il ricorso a questa tipologia di medicinali è tornato ai livelli pre-Covid. Devono ancora essere chiarite in modo completo le dinamiche dei prezzi in molti paesi conseguenti alla nuova fase della crisi, che ha visto il forte aumento dell’inflazione con le conseguenti pressioni su pazienti e payer.
Per quanto riguarda i risparmi, che possono derivare da meccanismi diversi di riduzione del prezzo nei diversi paesi, Iqvia ha calcolato per il 2022 un risparmio cumulato di oltre 30 miliardi di euro (a prezzi di listino) derivante dall’impatto della competizione dei biosimilari, con 850 milioni di giornate di trattamento dei pazienti. L’impatto dei diversi farmaci biosimilari sui risparmi è tuttavia molto variabile da prodotto a prodotto. Più ridotti, in generale, sono i risparmi conseguibili sul mercato retail, che vede una minore penetrazione dei biosimilari rispetto ad altre categorie di farmaci. A livello di sistemi sanitari, il suggerimento è di considerate l’utilizzo del prodotto originator (che agisce come cap del possibile risparmio), la competizione e la necessità di un insieme robusto di politiche a supporto di questo mercato. Permane, inoltre, una marca disparità di accesso ai biosimilari tra i diversi paesi europei.
L’entrata sul mercato di nuovi competitor biosimilari sconta costi molto più elevati rispetto a quella dei classici farmaci generici, fatto che limita il numero di biosimilari in sviluppo per una certa molecola. Il rapporto di Iqvia indica che il problema va riferito soprattutto ai farmaci biologici che generano volumi di vendita minori o sono indicati per il trattamento dii malattie rare. Al contrario, tutti i biologici ad alto valore, valutati oltre i 100 milioni di euro nell’anno precedente la perdita di esclusività, hanno corrispondenti biosimilari in sviluppo. Le molecole più attrattive, inoltre, vedono spesso un certo numero di biosimilari in sviluppo ritirati o discontinuati a causa dei troppi prodotti in concorrenza tra loro.
Le prospettive per il prossimo quinquennio vedono la perdita di protezione intellettuale di molti farmaci biologici (circa una trentina), molti dei quali sono farmaci orfani. Il suggerimento di Iqvia è di trarre ispirazione dell’approccio danese per condurre attività di horizon scanning sulle future opportunità per i sistemi sanitari, focalizzando l’attenzione sui biosimialri che sono attualmente in fase di valutazione da parte di Ema.
