L’obiettivo di rispettare i requisiti del regolamento europeo 2017/746 sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR), a cui devono adempiere i produttori di questo tipo di dispositivi, può essere facilitato grazie alla pubblicazione (a febbraio 2023) della nuova edizione delle domande e risposte sviluppate da MedTech Europe in collaborazione con esperti clinici e regolatori.
La terza edizione fa seguito a quella pubblicata a novembre 2021 e consiste di una raccolta di domande e risposte pensate per facilitare i produttori nella comprensione dei requisiti del regolamento e delle successive azioni da mettere in atto per ottenere la conformità. Rispetto alla versione precedente, il nuovo documento comprende una serie di aggiornamenti generali, varie migliorie e nuove aggiunte.
Più in particolare, il capitolo dedicato alla destinazione d’uso dei dispositivi diagnostici in vitro include ora alcuni esempi di uso medicale specifico (con riferimento alla definizione di dispositivo medico) e anche alcuni esempi riferiti al Covid-19. I capitoli dedicati alle evidenze cliniche e alla loro validità scientifica sono stati riformulati per migliorare il flusso delle informazioni, in particolare sia per quanto riguarda la definizione di validità scientifica che come stabilirla. Queste informazioni sono ora confluite nel secondo capitolo, dedicato all’evidenza clinica; anche la parte sui benefici clinici è stata spostata in un nuovo capitolo. Il documento contiene anche una sezione dedicata alle evidenze deducibili da test già pubblicati, all’interno della quale viene affrontato il tema del rigore scientifico nella valutazione dei dati e delle esperienze pubblicate con riferimento ai test diagnostici di routine.
Il capitolo sull’equivalenza non fa più riferimento al concetto di similarità riferito al post-marketing, per focalizzarsi invece sulla valutazione delle prestazioni di equivalenza e similarità; anche la parte dedicata agli strumenti per dimostrare l’equivalenza è stata aggiornata. Un capitolo è dedicato ai cosiddetti companion diagnostics, dispositivi diagnostici collegati all’uso di un certo farmaco. Il tema è affrontato in modo da aiutare i produttori a decidere se il test diagnostico al centro dell’attenzione sia effettivamente essenziale per l’uso sicuro ed efficace del corrispondente prodotto medicinale. Una nuova sezione, inoltre, offre maggiori dettagli sul follow-on dei companion diagnostics, in modo da rendere questo tipo di pratica più rispondente ai termini e requisiti del regolamento.
Il capitolo sulla documentazione è stato aggiornato per assicurare un approccio consistente con la natura ciclica dello sviluppo di prodotto, tipica dei dispositivi diagnostici. Un capitolo specifico è dedicato al piano PMPF (Post-market performance follow-up) e ai benefici conseguenti alla sua implementazione. Il nuovo capitolo sulla determinazione del rapporto rischio-beneficio, infine, è stato pensato per supportare i produttori che vogliano richiedere claim specifici a livello di azioni per la gestione del paziente.
