Le attività messe in campo dall’Agenzia europea dei medicinali nell’ambito della valutazione dei dispositivi medici ad alto rischio, così come stabilito dal mandato esteso ricevuto ai sensi del regolamento europeo (EU) 2022/123 sulla preparazione alle crisi e la gestione di farmaci e dispositivi medici, si sono arricchite dal lancio di un pilota per l’erogazione di scientific advice sulla strategia di sviluppo clinico e le proposte di sperimentazione clinica per i dispositivi di classe III e per quelli di classe II destinati a somministrare e/o rimuovere medicinali.
Tutti i fabbricanti interessati a far parte del progetto pilota possono inviare ad EMA una letter of interest, con le modalità indicate sul sito dell’Agenzia. Il pilota prevede che l’attività di scientific advice sia erogata in modo gratuito dai medical device expert panels di EMA a dieci diverse entità che ne abbiano fatto richiesta. Le prime cinque domande di partecipazione saranno selezionate nel mese di aprile, ha reso noto EMA, che incoraggia la partecipazione anche da parte delle piccole e medie imprese. Gli expert panel per i dispositivi medici istituiti dall’Agenzia forniranno opinioni a livello della valutazione clinica condotta dagli enti notificati, all’interno delle procedure di certificazione di alcune tipologie di dispositivi medici e diagnostici ad alto rischio.
Il progetto dovrebbe durare circa un anno; i suoi risultati rappresenteranno la base per la definizione di un’efficiente procedura di scientific advice per i dispositivi ad alto rischio. A tal fine, a conclusione del progetto è prevista l’organizzazione di un incontro con gli stakeholder in cui confrontarsi sui possibili miglioramenti delle procedure
Al centro di questa prima fase di sperimentazione figurano dispositivi destinati all’utilizzo da parte di gruppi ristretti di pazienti, come quali destinati alla diagnosi o trattamento di condizioni rare o quelli per popolazioni pediatriche. Potranno entrare nel pilota anche i dispositivi destinati a condizioni a rischio di vita o di danni permanenti a una funzione corporea, per le quali non siano attualmente disponibili sufficienti alternative mediche o queste comportino rischi significativi. Rientrano nella fase di sperimentazione anche i nuovi dispositivi che possano avere un importante impatto sulla salute pubblica.