Il quinto rapporto Horizon Scanning, da poco pubblicato da AIFA e disponibile sul suo sito a questo link, fa il punto su nuovi medicinali e terapie che hanno ricevuto un parere positivo dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel 2022 o che potrebbero averlo nei prossimi anni, anche nell’ottica di un loro possibile utilizzo da parte del Servizio sanitario nazionale. Il Rapporto è suddiviso in tre parti, la prima delle quali fornisce informazioni sui nuovi medicinali e sulle nuove indicazioni terapeutiche di medicinali già autorizzati che hanno ricevutoda parte del comitato CHMP dell’EMA nel corso del 2022 un parere positivo per la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Nella seconda parte vengono considerati i nuovi prodotti e le estensioni di indicazione per cui una decisione è attesa nel corso del 2023, mentre la terza offre una panoramica sui medicinali ammessi al programma PRIME (Priority Medicines) di EMA.
Gli antineoplastici e gli immunomodulatori – soprattutto farmaci oncologici per il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi, del sangue e di malattie autoimmuni – sono le categorie più rappresentate tra i medicinali contenenti nuovi principi attivi approvati lo scorso anno da EMA, con un totale di 48 nuovi prodotti (su un totale di 89). Altre classi terapeutiche d’interesse sono rappresentate da antinfettivi a uso sistemico, farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo e per il sistema nervoso.
A livello centrale europeo lo scorso anni sono anche stati approvati otto biosimilari, ventitré medicinali equivalenti e dieci tra medicinali ibridi, sostanze attive note e farmaci autorizzati con la procedura del consenso informato. Una ventina dei nuovi prodotti autorizzati da EMA sono farmaci orfani a base di nuove sostanze attive, di cui cinque per terapie avanzate. Le novantuno nuove indicazioni terapeutiche per farmaci già autorizzati sono riferite soprattutto a medicinali antineoplastici e immunomodulatori (47,3% del totale).
Il 2023 si è aperto con novantadue nuovi medicinali in valutazione da parte di EMA, che è attesa esprimersi entro l’anno. Di questi, sessantuno sono prodotti a base di nuove sostanze attive (28 orfani), diciassette medicinali equivalenti e quattordici biosimilari. La categoria più rappresentata è ancora una volta quella degli antineoplastici, con venticinque candidati. Le nuove indicazioni terapeutiche sotto esame sono oltre una sessantina. Il rapporto fa anche il punto sugli oltre cento medicinali ammessi al programma PRIME per l’approvazione prioritaria, per i quali è previsto supporto precoce allo sviluppo.
